核心观点：
1、政策上支持，一致性评价 、关联审评推动药用辅料市场重新分配：有利于行业规范，推动国内外辅料厂商的市场竞争力不断增强。
2、与欧美国家差距仍较大，有很大替代空间：国内药辅专业厂商少、研发投入不足，药用辅料品种少、规格单一，和国外公司有较大的差距。近几年，随着国内部分厂商发力，加大研发投入，因药品集中采购，下游药企对成本控制要求较高，国产相对进品药辅成本具有20至40%的节约空间，未来具有较大的国产替代空间。
3、市场空间较大：老年化到来，伴随制药行业的持续扩张，未来中国药用辅料行业市场规模将以 6.1%的复合速率持续增长，保守预测到2030年市场空间有600亿以上。
4、参与者众多 ，竞争格局分散，利于专业化公司优势发展：专业从事药用辅料生产的企业仅占 23%，随着关联评审制度推动，专业药用辅料厂商优势越发明显，由于药辅料成本占比相对小，加之政策要求，所以下游药厂更倾向于选择专业药辅公司，有利于行业集中度提高。
一、药用辅料行业概述
药用辅料是指在生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除药物活性成分（Active pharmaceutical ingredient，API）以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。API 很少单独直接用于患者，往往需要通过悬浮，掩盖，增强或溶解以获得更好的治疗效果，因此通常将 API 与药用辅料联合制备成药剂，以协助更好地实现有效性和稳定性。药用辅料按生产药物制剂形态的不同，可分为液体制剂辅料、半固体制剂辅料、固体制剂辅料、透皮制剂辅料、雾剂辅料等。其中，常用固体制剂有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在整个药物制剂中约占 70%。因此，固体制剂辅料在制药行业中有着举足轻重的地位。。
1、分类
药用辅料按照辅料的来源分类可以分为天然物、半天然物和全合成物。按照给药途径分类主要包含两大类:经胃肠道给药剂型用辅科和非经胃肠道给药剂型用辅料，细分可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。按照制备剂型分类可分为固体、半固体、液体、气体和新剂型。按照作用和用途可以分类为：溶剂、增溶剂、助溶剂、抑菌剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、囊衣材料、软膏基质、栓剂基质等近50种类型。
药用辅料行业剂型分类及细分情况示意图：
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
API 固然重要， 但若 无合适的 辅料 ， 药物有效性将无法实现。作为非活性物质，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放、提高生物利用度等重要功能，是可能影响到制剂有效性的重要成分。以比较重要的药辅淀粉为例，预胶化淀粉当在水性环境中加热时，淀粉内的分子顺序发生变化：天然产品的均匀球形颗粒转变为糊化产品中非常不规则的颗粒，当置于水中时，即使在室温下也具有根据浓度溶解或分散的优点。而 API 在不同预胶化淀粉辅料下溶出曲线不同，其药代动力学参数也不尽相同，对药物的效力也会产生不同影响。阿司匹林缓释肠溶片也因为添加醋酸纤维素等含羟基聚合物使得其能在体内更长效地发挥作用。由此可见，药用辅料的存在能够使 API 更好的发挥药效，并不仅仅只是“惰性”成份。
纤维素类药辅种类繁多，涵盖多种用途。纤维素类药辅主要有羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠等。其中，羟丙纤维素可分为高取代和低取代两种。低取代羟丙纤维素（L-HPC）主要作片剂崩解剂和粘合剂，用低取代羟丙纤维素（L-HPC）作粘合剂、崩解剂更容易压制成型，适用性较强。羧甲基纤维素钠则可用于增稠剂，起到增稠乳化作用。交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂，依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，特点是可压性好，崩解力强。
根据 1688 公开的价格信息，淀粉类药辅的价格位于每千克 8 元-28 元区间；糊精类药辅价格位于每千克 8.8 元-20 元区间；可压性淀粉价格位于每千克 12 元-19 元区间；微晶纤维素价格区间大，价格位于每千克 19.8 元-90 元区间。综合来看，可压性淀粉及微晶纤维素作为更高端药辅，其价格下限显著高于传统的普通淀粉类药辅及糊精类药辅。微晶纤维素的价格区间最大，高质量的厂家利润空间较为丰厚。微晶纤维素逐步替代淀粉类药辅，药辅行业的市场规模有望受益于高端药辅更高的单位价值量。
山河药辅、展望药业等国内龙头企业正在积极布局高端高质量药辅。从产品注册数目来看，台湾省明台化工处于领先地位，注册了 9 款产品；山河药辅是国内领先的高端高质量药辅，已经注册了 5 种微晶纤维素类产品（含曲阜天利 1 款产品）；紧随其后的是尔康制药、展望药业和阿华制药等，分别注册了 2-3 款微晶纤维素产品。龙头企业凭借较为完整的产品矩阵，在辅料高端高质量发展的浪潮趋势中，有望占有更高市场份额。
2、发展历程
改革开放以来中国药用辅料行业发展经历了三个阶段，现已从早期起步阶段，走向了规模化、规范化。1978年开始，中国制药市场出现大量的外资企业涌入现象，部分化工企业，食品加工企业加入中国辅料行业。与此同时，药用辅料行业也纷纷有参与者涌入，行业出现了“小、乱、杂”的显著行业特点。
中国药用辅料行业发展历程示意图
二、政策
中国药品集采正在加速助力药用辅料国产替代化的进程，一致性评价、关联审评推动药用辅料格局得到重新分配，市场持续优化：仿制药、创新药需求升级，药用辅料行业具备高增长潜力。
中国药用辅料行业相关政策梳理
数据来源：各政府门户网站，华经产业研究院整理
三、产业链
药用辅料产业链上游为原材料，主要为：油酸、山梨醇、环氧乙烷、环氧丙烷、丙、乙二醇等；产业链中游为药用辅料制造商；产业链下游为化学药品企业、中成药企业、生物制药企业。
药用辅料行业产业链结构示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
四、中国药用辅料行业发展现状
1、市场规模
受益于技术的持续创新，生物医药正迎来蓬勃发展期。近年来，行业持续聚焦新药开发、精准医学、人工智能、大数据、区块链与生物医药产业交叉融合等方向，在遗传药理学、表观遗传学、基因组学、脑科学和结构生物学等领域取得较大进展。技术持续革新，方法不断优化，成果转化进程持续增加，新型药品层出不穷，全球生物医药产业在不断创新和探索中蓬勃发展，推动了整个医药行业持续增长。根据 Frost&Sullivan的预测数据，到 2030 年预计全球医药市场规模可达 2.1 万亿美元，我国可达 3.0 万亿元。受益于技术的创新，生物医药正处在蓬勃发展期。
百亿市场仍有大量提升空间，药用辅料需求远未被满足。药物的生产必然离不开药用辅料，全球药品数量的持续攀升也在持续拉动着药用辅料行业的快速增长。目前国内并无统一的统计数据，只能通过下游医药制造业对药辅行业市场规模进行简单测算。一般认为药用辅料约占药物制剂总产值的 2%-3%。而《2021 年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2020 年我国药品制剂总计 1.56 万亿元。按照占比 2%保守估计，药辅总产值约 300 亿元。其中固体制剂占比近 70%，约 210 亿元。近几年来，注射制剂的药物数量大量增加，但由于注射药物的便利性和患者依从性均不及口服制剂，未来口服固体制剂的占比有望进一步增加。随着药品获批数量持续增加，用药需求也持续扩张，药用辅料市场空间有望进一步提升，固体制剂占比有望进一步加大。
2016-2023年中国药用辅料行业市场规模变化情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
伴随制药行业的持续扩张，未来中国药用辅料行业市场规模将以 6.1%的复合速率持续增长，并于 2030 年达到 1196.4 亿元。
根据 Frost&Sullivan 的统计数据，我国医药市场规模由 2016 年的 13294 亿元增长至2021 年的 17292 亿元，预期 2025 年将达到 22873 亿元。受益于持续增长的中国医药市场，根据药智咨询整理数据，我国药辅市场规模从 2016 年的 469 亿元增长到2021 年的 846 亿元，预期 2025 年达到 1406 亿元，4 年复合增长率为 13.5%。
微晶纤维素市场规模正快速增长。
微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，由多孔微粒组成的白色、无臭、无味的结晶粉末。广泛应用于制药、化妆品、食品等行业。根据 QY Research 数据，2022 年全球微晶纤维素市场规模达到了 71.01 亿元，预计 2028 年将达到 106.37 亿元，期间年复合增长率约 7.1%。2019 年，全球三大厂商为 FMC、JRS 和 Mingtai 公司，合计占据约 55%的市场份额。
医用级羟丙基甲基纤维素全球规模快速增长。
羟丙基甲基纤维素(Hypromellose，INN)是羟丙基甲基纤维素(HPMC)的简称，是一种半合成、惰性、粘弹性聚合物，用作眼药水，也是口服药物中的赋形剂和控释成分，存在于多种商业产品中。根据 QYResearch 数据，2022 年全球医药级羟丙基甲基纤维素市场规模大约为 38 亿元，预计 2029 年将达到 62 亿元，期间复合增长率为 7.0%。
2、市场结构
微晶纤维素和预胶化淀粉在内的聚合物是行业最大的细分市场，占比高达44%。与药物制剂中使用的其他种类的辅料相比，聚合物提供强大的功效和更长的保质期，为控释/缓释制剂提供了理想的制剂特性，并有助于将药物输送到特定的目标部位。糖类占比30%。
中国药用辅料市场结构占比情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
3、生产企业占比
我国药用辅料市场集中度较低，行业高度分散，中国有辅料生产企业400多家，但其中专业生产药用辅料的只有90家左右，占比为23%。食品生产企业占比达17%。
中国药用辅料生产企业占比情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
五、中国药用辅料行业现状及市场竞争格局
1、参与者众多 ，竞争格局分散。
我国药用辅料市场参与者包括国际大型药用辅料生产企业、本土大型药用辅料生产企业以及数量众多的非专业性辅料生产企业。国际大型企业药用辅料生产如巴斯夫、陶氏、默克等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，在高端药用辅料领域优势明显。以山河药辅、威尔药业为代表的本土大型药用辅料企业产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争力，但在高端辅料的研发和生产上与国际大型药用辅料生产企业还有一定的差距。本土非专业性药用辅料生产企业多由化工、食品加工企业转型而来，数量繁多，但生产工艺简单、产品质量较低，竞争力不足。根据山河药辅可转债募集说明书，据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约 470 家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占 23%，化工企业约占 17%，食品与其他企业约占 60%，竞争格局较为分散。
我国药用辅料的供需存在结构化差异，工艺简单、技术要求低的药用辅料产品供给充足，市场竞争激烈；工艺复杂、技术要求高的药用辅料，特别是新型药用辅料的市场供给不足，部分高端和新型药用辅料只能依靠进口，比如乳糖、磷脂类、缓控释制剂辅料等产品。目前，美国卡乐康、德国德固赛和美剂乐集团、法国罗盖特以及德国JRS（瑞登梅尔）等一些发达国家的专业辅料生产商已在我国建立起合资、独资公司或办事处，倒逼国内药用辅料企业不断创新突破、争取市场份额。国家药监局药品审批中心数据显示，截止 2023 年 12 月注册登记为药辅的纤维素类产品数量共有 576 个。其中，德国瑞登梅尔父子公司以及日本旭化成，分别登记了38 和 34 款纤维素类药辅产品，占比 6.60%和 5.90%；其次是美国 FMC 公司，旗下有 25 款纤维素类药辅产品得到登记，占比为 4.34%。国产登记数量最多的为山河药辅，达 19 种，占比 3.30%；其次是台湾明台及九典制药，分别有 11 款和 9 款产品登记在册，占比分别为 1.91%和 1.56%。
中国药用辅料行业准入门槛较低，生产车间不需要药品 GMP 认证，行业参与者众多，包括化工企业、专业从事药用辅料的制药企业和食品加工企业，2018 年市场占比分别为 59.1%、23.5%、17.4%。截至 2018 年底，中国药用辅料生产企业数量已超过700 家，呈现三大特点：
(1) 中小企业占据较高比例，产业规模小，竞争中低端产品，同质化竞争激烈。以微晶纤维素为例，在 CDE 登记备案的微晶纤维素生产企业多达 47 家；
(2) 行业集中度低，2018 年中国市场规模前四的企业（山河药辅、湖州展望、黄山胶囊、红日制药）合计市场份额不足 5%；国内山河药辅等龙头药用辅料企业的纤维素药辅登记数量跟进口品牌数量接近，但行业龙头瑞登梅尔在我国注册登记数量仅占总数量的 6.6%，CR6 占比仅 23.61%，行业参与者众多，行业分散，行业集中度有较大提升空间。
(3) 药用辅料生产企业 以单产品生产为主，在细分领域优势明显，如黄山胶囊是中国最大的胶囊类药用辅料生产企业，辽宁奥达是中国最大的羧甲淀粉钠供应商，威尔药业在注射用药用辅料领域优势明显等，行业内品种覆盖范围广的大型药用辅料企业较少。
2、与欧美国家差距仍较大，有很大替代空间。
我国药用辅料品种较欧、美等发达国家少，提升空间大。以往我国对药用辅料工业发展重视不足，导致专业厂商少、研发投入不足，药用辅料品种少、规格单一。我国制剂使用的药用辅料约有 540 余种，其中：现行 2020 版《中国药典》收纳的辅料共 335 种，相较于 2010 版的 132 种有明显提升，但相较于美国和欧洲收录的药用辅料标准 750 种、1500 种，仍有较大差异。此外，以聚维酮为例，国外的进口品牌可以提供十几种满足不同功能需求的细分规格，而国内大部分企业只能提供单一规格。国家药监局的信息公示平台最新数据显示（截至 2023.9.16），国产聚维酮 K30 和交联聚维酮的登记号分别有 36 个、29 个，但聚维酮 K12、K17、K25、K90、共聚维酮等系列规格少有国内企业的登记信息，已激活的产品中 80%以上均为进口产品。可见我国药辅市场仍有很大的进步空间。
3、中国药用辅料行业部分重点企业
4、一致性评价+ 关联审评制度 ， 行业集中度提升
一致性评价 、关联审评推动药用辅料市场重新分配 。2016年 3 月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求加强对仿制药药学等效性和生物等效性的评估，确保仿制药质量和疗效与原研药一致，药用辅料作为影响制剂溶出曲线和药代动力学的重要因素，逐渐受到制剂企业关注。此外，2016 年以前我国药用辅料采用单独审评审批的注册方式，审批机构存在差异，制剂企业重视程度不高，导致药用辅料质量参差不齐。2016 年 8 月，药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出“将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。关联审批制度下，制剂企业成为产品质量的第一责任人，在选择辅料供应商时更加谨慎，重视辅料供应商的产品质量、技术水平和研发能力。仿制药一致性评价、药用辅料关联审评等政策推动药用辅料市场重新分配，生产规范、质量稳定的国内外辅料厂商的市场竞争力不断增强。
目前，在新版《药品管理法》的实行背景下，我国对辅料的监管审评将逐渐与欧美企业接轨。从共同审评审批制度的细分规则来看，国内相关政策与美国 DMF 政策较为接近，更强调将药品视为由原料药、药包材、辅料组成的有机整体，而辅料的监管相对更为接近备案制，强调制剂企业的主体责任，有利于激活辅料企业的研发积极性。
在共同审评政策背景下，企业变更药辅的供应商需重新提交申请，并完成相关登记及审核流程。因此，在选择药辅供应商的过程中，企业会综合考虑供应商的价格以及产品稳定性，下游制剂企业一般与药辅企业保持长期合作关系。随着客户量的增加，与企业产品绑定的药物越多，盈利增长的确定性越强。在此商业模式下，龙头企业可凭借其规模、品类、价格的优势，逐步巩固市场地位，有望形成强者恒强的局面。
5、国产价格相较于进口产品有明显优势 ，有明显的国产替代空间
由于我国药用辅料行业起步晚，高端产品的生产所使用的药用辅料大多是进口辅料，尤其是缓释控制剂、靶向制剂等。尽管近年来我国药用辅料市场飞速发展，已经拉低了国内市场进口辅料的价格，但是以山河药辅的核心产品为例，国内发展较快的微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮等的进口价格仍然高出国产同类型品牌 20~40%，而一些国内品类较少的、发展较慢的产品如硬脂富马酸钠的进口价格甚至是国产价格的 4-5 倍。随着集采未来走向常态化，下游药企将更加青睐国产优质优价的药用辅料以降本增效，这为药用辅料国产替代进程提供了催化剂。
六、未来中国药用辅料行业发展趋势
药用辅料已经成为制约中国医药制剂发展的瓶颈，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。未来下游医药制剂工业的结构调整和产业升级将对药用辅料的安全性、优质性和高效性提出更高要求，并推动药用辅料行业向专业化的优势企业集中。
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