2021 年 2 月 9 日,最新版《医疗器械监督管理条例》发布,其中53条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理 办...