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$先健科技(01302)$

很多朋友问先健的铁基可吸收支架和其他可降解支架有什么区别,这里统一回复一下:

全降解血管支架是写入《中国制造2025》和《十四五规划和2035年远景目标纲要》的医疗器械领域重点发展产品。全球各大心脑血管医疗器械公司都有涉足。目前有两种技术路线:

1、以雅培Absorb BVS为代表的聚乳酸材料(PLLA)可降解支架

2、以先健的铁基IBS为代表的金属材料路线。

目前国内上市公司除先健外,清一色都是聚乳酸PLLA路线。

乐普NeoVas :PLLA材料,2019年批准中国销售

华安XinSorb: PLLA材料,2020年批准中国销售

微创医疗FireSorb: PLLA材料,Piovt临床

百心安BioHeart:PLLA材料,Piovt临床

信立泰 :PLLA材料,FIM临床

业聚医疗:PLLA材料,临床前

PLA聚乳酸以及与他相关的左旋聚乳酸L-PLA(PLLA),右旋聚乳酸D-PLA(PDLA),外消旋聚乳酸DL-PLA(PDLLA)

PLA聚乳酸又名聚丙交酯,是以乳酸为主要原料聚合得到的聚合物,属于聚酯家族。聚乳酸形成条件为单个的乳酸分子中有一个羟基和一个羧基,多个乳酸分子在一起,-OH与别的分子的-COOH脱水缩合,-COOH与别的分子的-OH脱水缩合形成聚合物。

由于乳酸具有旋光性,因此对应的聚乳酸有三种:左旋聚乳酸L-PLA(PLLA),右旋聚乳酸D-PLA(PDLA),外消旋聚乳酸DL-PLA(PDLLA)。 常用易得的PDLLA和PLLA,分别由乳酸或丙交酯的消旋体、左旋体制得。左旋聚乳酸是结晶性聚合物,玻璃化转变温度60度左右,熔点175度左右,不透明。外消旋聚乳酸是无定形聚合物,玻璃化转变温度55度左右,没有熔点,透明。内消旋丙交酯性能不稳定,很难得到,一般的工艺得到的是外消旋丙交酯和内消旋丙交酯的混合物,在重结晶的过程中内消旋丙交酯绝大部分处理掉了。外消旋聚乳酸没有工业产品,外消旋聚乳酸在55度左右就开始软化,不利于工业应用,工业聚乳酸是左旋聚乳酸。外消旋是指用的丙交酯单体是D,L-型的,内消旋指的是丙交酯单体为内消旋的。

PLA常用于生化研究。聚乳酸(PLA)是一种真正的生物塑料无毒、无刺激性具有良好的生物相容性,可生物分解吸收,强度高不污染环境可塑性好易于加工成型。PLLA,PDLA,PDLLA外消旋聚乳酸也是目前环保塑料袋的重要原料。

聚乳酸PLLA是很好的可降解材料,但毕竟不是金属材料,其力学性能无法和永久金属支架相比(强度只有金属的10%),为了追求“可降解性”而牺牲了永久支架的其他核心性能,临床获益不明显,最终导致雅培Absorb BVS在获批上市销售一年后,就永久退市。

雅培公司2017年宣布,从9月14日起,将停止在所有国家销售可降解支架(Absorb BVS),转而开发新一代产品。去年7月,该公司开发的Absorb GT1可降解支架刚刚获得美国FDA批准上市,至今刚过一年。

中华医学会心血管病学分会主任委员、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士对第一财经记者表示:“可降解支架使用的聚乳酸降解需要三年半时间,可是现在临床推荐的双联抗血小板治疗(DAPT)仅12个月,肯定是不合适的。”

早在2015年伦敦举行的欧洲心脏病学会年会(ESC)上,葛均波院士在主持会议时就已经提出以上警告。“当时没有引起人们的重视。”他对第一财经记者说道,“我最近在很多公开场合上重申了我的观点,还是没有引起人们的关注。”

今年6月4日,葛均波院士向国家食药监局(CFDA)提出建议,对BVS(生物可吸收支架)延长DAPT(双联抗血小板治疗)。他向第一财经记者解释道:“目前的临床指南是根据药物涂层支架(DES)制定的,但是BVS是需要降解的,一旦降解就会产生炎症,激活血小板,因此需要延长抗血小板治疗。”

目前,PLLA材料的可降解支架,欧盟指南是明确禁用的,美国FDA也两次黑框警告。这个技术路线还不成熟,期待国内厂商能有所突破。可降解支架的未来还要看金属材料。先健的IBS目前看是最有希望替代永久支架的,持续关注中

全部讨论

05-19 20:51

您还有先健么?我当年建仓时就是看你的文章的

05-16 11:53

镁基的也有发展。magstemi

先健的铁基可吸收支架

05-19 11:28

先健

05-16 13:57

分析全面专业,期待铁基支架赶快上市

05-16 12:44

分析的清晰, 铁基可降解具有压倒性优势。