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#缘富读昭衍新药# 单独设一个话题来看glp实验室。
从这里搜索出来的glp实验室的数量确实有点多。
根据搜索结果,中国的GLP实验室数量在不断变化,但可以提供一些具体的数据和信息作为参考:
1. 截至2020年4月,有100多家安全性评价研究机构通过了国家药品监督管理局的GLP认证。
2. 截至2022年3月25日,国家药品监督管理局药物GLP认证的数据是76家。
3. 根据中国化工信息中心有限公司提供的信息,截至2020年4月底,通过农业农村部GLP审核的实验室有173家,通过认监委(CNAS)GLP评审的实验室有20家,原环境保护部GLP符合性自我声明清单中共有18家试验机构。总计300多家实验室通过了中国GLP认证,此外,还有23家实验室取得了OECD成员国的GLP认证。
请注意,这些数据可能会随着时间的推移和新的实验室获得认证而发生变化。如果需要最新的数据,可以访问国家药品监督管理局的官方网站或相关平台查询最新的GLP实验室信息。
申请GLP(良好实验室规范)实验室资格的相关要求主要包括以下几点:
1. **法人资格**:申请GLP认证的机构应当是法人。
2. **研究条件**:申请机构可以根据本机构的研究条件,申请单个或者多个试验项目的GLP认证。
3. **运行时长**:申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上。
4. **完成研究工作**:每个试验项目在申请前应当完成至少一项研究工作。
5. **技术指导原则**:申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。
6. **申请资料**:申请机构应当向国家药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(包括附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
7. **受理与审查**:国家药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
8. **现场检查**:核查中心负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及监督检查等工作。现场检查时间一般为3至5日,根据检查工作的需要可适当调整。
9. **整改与反馈**:申请机构应当在现场检查结束后20日内向核查中心提交整改报告或者整改计划。核查中心结合申请机构整改报告或者整改计划对现场检查意见进行综合评定。
10. **审批与发证**:国家药品监督管理局应当在20日内作出审批决定。符合GLP要求的,予以批准,发给GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。
11. **监督管理**:GLP机构应当接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查,不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。
这些要求旨在确保申请GLP认证的机构能够满足GLP规范的基本要求,保证实验室的运行和管理达到国际认可的标准,从而确保非临床研究的质量和可靠性。

全部讨论

GLP准则对实验室组织机构和人员、实验设施和仪器材料、实验动物的饲养和使用、试验方案设计、流程管理和质量控制、数据记录和总结报告内容等均有严格的要求,药物非临床安全性评价涉及多项毒性试验,每项试验只有取得相应GLP认证才可开展,不同试验指导细则不同,我国的GLP认证还要求申请机构按照GLP的标准运行1年以上才可申请,证书有效期为5年,期间还有多次检查,如不满足要求将撤销认证,这导致GLP实验室的建设投入大、周期长、维护成本高,从事安评服务的机构不仅需要耗费大量时间及资金建设和运营符合GLP规范的大规模设施,而且需要团队人员具备熟练知识技能和专业经验的积累,并对GLP的细则十分明确,才能执行复杂的研究项目,时刻确保试验的质量。此外,不同国家的GLP认证都有其特殊要求,只有取得相应国家认可的GLP认证才可在当地提交临床试验申请,而创新药几乎都计划全球上市,具有国际化服务能力的优质安评机构会成为药企的首选,这也为行业的潜在进入者设立壁垒。