$Moderna(MRNA)$ $石药集团(01093)$ $康希诺(SH688185)$ #RSV疫苗# #mRNA药物# 【华义文随笔】美国当地时间5月10日，Moderna宣布FDA无法在原定PDUFA日期5月12日完成对mRNA-1345的审批工作，原因是行政资源受限。不过，推迟时间并不长。FDA预计在5月底完成审批。FDA暂时也并未提及对...
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5月10日，Moderna宣布已经收到FDA通知，预计不会在PDUFA日期，也就是今年5月12日前，完成mRNA-1345用于呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物制品许可申请（BLA），不过会在5月底前完成审查。Moderna表示，FDA并未对mRNA-1345的有效性、安全性以及质量等数据产生质疑。相反，FDA是由于“行政限制”（administrative constraints），才做出这一决定。