一、起家于肝素原料药，壮大于制剂一体化，成就制 剂国际化平台南京健友生化制药股份有限公司（健友股份）前身为南京第二生物化学制药厂， 自上世纪 90 年代起从事肝素提纯和肝素类粘多糖开发业务，至今已有近 30 年的 肝素原料药与制剂生产经验。公司于 2017 年 7 月 19 日在上交所 A 股上市，公 司拥有全球领先的隔离器生产线、高端无菌注射剂生产技术，以及通过了中国、 美国、欧洲、日本、巴西等多地区认证的全球化质量体系。 公司业务主要分为三类：肝素原料药、制剂（出口和国内）、CDMO。
公司发展历程可以分为三个阶段：
切入全球肝素原料药供应市场（2014 年前）、原料药制剂一体化布局：肝 素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规 市场的关注焦点，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业 包括 Pfizer、Gland 等，建立了长期稳定的供应关系。公司作为中国肝素的 先行者，1987 年，开始涉足肝素钠领域；1991 年，建立南京健友化学生物 制药厂，大力发展肝素行业；2000 年，开始涉足医药出口业务；2004 年， 依诺、那曲、达肝制剂项目启动，启动肝素类原料药与制剂的研发与申报； 2011 年南京制剂厂区开始建设。
制剂品种从肝素向非肝素拓展，开始布局美国制剂出口（2014-2019 年）： 2014 年，通过国家药监局 GMP 检查，国内获取三个批件，并开始向 FDA 申报；2016 年，并购成都健进制药；建立全套符合 FDA 标准的 GMP 车间， 通过 FDA 审计。2019 年，收购美国医药公司 Meitheal，搭建起美国制剂销 售渠道；拓宽制剂全球市场，完成全产业链的覆盖。
制剂国际化持续兑现，ANDA 数量持续增加，布局 Biosimilars+ Biologics 打开更大成长空间（2020 年后）：2021 年，公司在美国注射剂销售额逾 1 亿美金；建立了以中美市场为核心的销售团队；成立生物创新药事业部，涉 足生物药领域；2022 年，累计获取 ANDA 批件 57 个；2023H1，公司在美 国市场已有 50 余个产品运行。在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进 30 多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、中北美洲、中 亚、西亚、北非等区域市场。同时，生物药和生物类似物的管线陆续开始布 局。
公司自 2014 年布局制剂业务以来，已由肝素原料药经营为主切换到制剂业务驱 动增长。2014-2022 年，肝素原料药占收入比例从 96%降至 30%，收入端从 4.0 亿元增长至 11.1 亿元，CAGR 为 14%。2014-2022 年，制剂业务收入从零增长 至 24.6 亿元，占 2022 年收入的 66%。2021 年，公司美国市场独立核算部分首 次实现盈利；2022年，公司美国子公司Meitheal销售收入达11.84亿元；2023H1， Meitheal 收入 8.07 亿元（yoy+49.7%）。未来随着公司在国内外制剂产品管线 进一步丰富以及已获批的产品逐渐上市放量，制剂业务销售规模有望进一步提升。
肝素属于资源属性药物。肝素为临床常用的抗凝剂，发现于 1916 年，是 WHO 认定的基本药物。不同于胰岛素类等药品可以用基因工程的方法生产，肝素至今 仍无法人工合成，主要从猪小肠粘膜提取。
肝素产业链链条为“猪小肠-肝素粗品-肝素原料药-肝素制剂”。肝素产业链最上 游为生猪，资源属性较强，生猪屠宰后，约 90%的猪小肠用于肝素生产，10% 用于食品加工。产业链上游为生猪养殖、屠宰及肝素粗品生产，肝素粗品主要由 通过健康生猪的猪小肠粘膜吸附提出获得，得到肝素树脂及粗品肝素钠产品。产 业链中游为肝素原料药的生产制造，肝素原料药通过对肝素树脂、粗品肝素钠等 肝素粗品产品初步纯化获得。产业链下游为肝素制剂产品，包括标准肝素制剂和 低分子肝素制剂。
根据 Frost&Sullivan 预测，2021 年全球肝素市场约为 77 亿美元，其中原料药 26 亿美元，制剂 51 亿美元。整体肝素市场将于 2025 年增长至 98 亿美元，CAGR 为 6.26%。未来随着全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长及新兴医药市场的 快速发展等因素，将推动肝素药品需求增加。 中国肝素原材料资源丰富，是肝素原料药主要出口国。从肝素源头生猪的产量来 看，根据美国农业部数据，2022 年全球生猪产量为 12.97 亿头，中国生猪产量 为 7.13 亿头，占比 55%。从肝素原料药生产量上来看，海普瑞、健友股份、常 山药业、东诚药业、千红制药规模较大。
肝素原料药的价格主要由供需情况决定，并受行业性事件影响较大。虽然肝素提 取自猪小肠，但生猪价格与肝素价格并不是强相关关系。2019 年来由于非洲猪 瘟影响、上游肝素粗品落后产能淘汰，肝素制剂厂商进入补库存周期，肝素 API 价格持续上行。2022 年以来受海外客户去库存、国内肝素集采等因素导致供给 端充足价格呈下降趋势，2023 年 10 月达 21 年以来最低点 4805 美元/千克，2024 年 2 月价格小幅回升至 5458 美元/千克。
公司是肝素原料药生产的龙头企业，从事肝素原料药的生产 20 余年，是全球主 要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国少数向美国大批量供应肝素原料药 的企业之一。公司抓住了非洲猪瘟导致的全球肝素产业链重构的机会，2018 年 起营收和毛利率均快速增长。2020 年来生猪供给逐渐恢复平衡、海外客户疫情 期间高库存、国内供需情况变化等因素影响，公司肝素原料药业务毛利有所下降。
肝素原料药企业通常会战略性储备肝素粗品，以应对猪周期对原材料供应的影响。 美国 FDA 对于肝素制剂、原料药具有严格的审批要求，目前真正能够规模化进 入美国市场供应肝素原料的企业仅有健友股份和海普瑞，两家龙头公司的存货金 额亦较大。
公司已为国内制剂出口龙头，是拥有美国注射剂 ANDA 数领先的中国本土企业。 美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对 比较好的竞争市场。从国内整体的 ADNA 批文数来看，国内企业 2017 年以来美 国市场注册呈全面加速状态，根据 BCG 分析，不考虑复星子公司 Gland 的申报 数情况下，公司 ANDA 批文量已为国内第一。 公司无菌仿制药注射剂业务的发展大致可分为三个阶段：1）以生产肝素原料药 为契机，建立起高标准的制造体系向下游制剂拓展；2）2016 年收购成都健进制 药，将注射剂业务迅速扩大到非肝素品种；3）2019 年收购美国 Meitheal 公司， 进一步扩大品种并成功搭建起美国本土化的销售团队，收入端迅速扩大。公司 2022 年美国制剂收入 11.84 亿元，18-22 年 CAGR 为 189%，2023H1 为 8.07 亿元，同比增加 49.7%。
1、美国无菌仿制药注射剂：高壁垒铸就良好竞争格局，公 司进入加速成长期
（1）无菌仿制药注射剂市场规模、竞争格局和生产壁垒介绍
全球市场： 根据 Sandoz Presentation，2022 年全球仿制药市场 1850 亿美元，预计 2031 年将增长至 2980 亿美元，CAGR 为 5%；2022 年生物类似物市场 230 亿美元， 预计 2031 年将增长至 1220 亿美元，CAGR 为 20%。 细分仿制药剂型来看，2022 年，口服固体剂型市场 1250 亿美元，预计 2031 年 将增长至 2170 亿美元；注射剂市场 300 亿美元，预计 2031 年将增长至 410 亿 美元；吸入制剂市场 110 亿美元，预计 2031 年将增长至 140 亿美元。
美国市场： 市场规模：根据 IQVIA 数据，2022 年，美国仿制药注射剂市场规模为 140 亿美 元，预计 2030 年将达 210 亿美元；美国生物类似物市场 170 亿美元，预计 2030 年达 440 亿美元。
竞争格局：从销售量上看，2022 年美国仿制药注射剂市场前三家供应商共占 48% 的份额，包括 Pfizer（21%）、Fresenius（15%）、Hikma（12%）。从销售额 上看，2021 年前 5 家公司共占 49%的份额，包括 Fresenius（14%）、Viatris （11%）、Pfizer（10%）、Teva（8%）、Hikma（6%）。
壁垒：生产壁垒极高，竞争格局相对佳。 FDA 对无菌注射剂生产、质量控制极其严格。由于无菌注射剂直接入血、 无菌检测的局限性、无菌生产对关键工艺参数的依赖性等特性使得无菌制剂 成为所有制剂中的高风险产品。FDA 对无菌生产的检查是所有药品生产检 查中极为严格和细致，FDA 对药品的生产检查按照六大系统进行检查，其 中冻干注射剂的全过程无菌生产具备高难度。 高标准的生产门槛，高强度的监管造就良好的竞争格局。除了较高的生产门 槛，FDA 还会对制造商进行定期检查，对于发现不符合 cGMP 生产的地方 会立即登记 483 表格，甚至发出警告信。从竞争格局来看单个仿制注射剂 平均制造商仅有 3-4 个，而单个仿制口服制剂达 6-7 个，注射剂的格局明显 更好。
与口服剂型相比，注射剂生产壁垒高，规模化实现无菌生产相当困难，因此注射 剂能够享受比口服剂型高得多的定价和利润。放眼全球，符合 FDA 要求的无菌 注射剂产能都是较为稀缺的资源。从 FDA 检查的情况来看，全球大公司亦会收 到警告信，公司自 2009 年首次接受 FDA 检查以来，保持着优秀的记录，几乎全 部零缺陷通过检查，证明公司的制造能力已达到国际一流水平。
美国仿制药注射剂药品短缺严重，近年来短缺药品数量不断增加，需求强烈。美 国仿制药存在周期性波动，一直存在短缺的问题。注射剂是美国药物短缺的主要 品种，根据 ASHP（美国卫生系统药师协会）统计，2023Q4 美国短缺药品共有 301 种，2023 年美国药品短缺达十年来高点，四个季度短缺数量均超过 300 种。 美国药品短缺主要原因包括供应问题占比 14%，制造问题占比 12%，商业决策 占比 12%等。
（2）中期维度，美国无菌仿制药注射剂将是公司成长强劲的动力
公司自研品种管线丰富，对应市场规模大，多数品种市场份额具备较大提升。 空间 公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线。截至 2023H1，公司在 美国市场已有 50 个产品运行，整体销售管线和销售规模已经进入了中等以上医药销售团队的行列，其中 49 个产品对应美国医院终端销售额（以 WAC 价格计 算）超百亿美元。
牵手合作伙伴大品种，共同开拓美国蓝海市场
2022 年 9 月 25 日，双成药业与公司全资子公司 Meitheal 和 Hong Kong King-Friend 签署《许可及供应协议》。协议约定双成药业将研发和生产的制剂 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(100mg/瓶)在美国地区内的独家许可授予 Meitheal 和 HKF。Meitheal 负责注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国地区内 的市场规划及销售，产品上市后，Meitheal 向双成药业支付美国地区内产品销售 产生的利润分成。HKF 向双成药业支付一定的一次性里程碑款项，总额为 600 万美元。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研 Abraxane 为 Celgene 公司研发，后被 BMS 公司收购。临床用于转移性乳腺癌、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胰腺转移 性腺癌等适应症。根据 BMS 公司年报，Abraxane 于 2022 年开始仿制药将能上 市销售。2023 年 Abraxane 美国地区收入 7.09 亿美元，未来仿制药市场前景较 好。 2022 年 3 月，双成药业通过专利挑战的方式向美国 FDA 递交了注射用紫杉醇（白 蛋白结合型）ANDA 上市许可申请。2023 年 7 月宁波双成通过 FDA 的药品批 准前现场检查，宁波双成为注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的生产场地。
公司 2022 年美国制剂收入为 11.84 亿元，从终端销量情况来看，公司产品渗透 率仍处于较低水平。展望未来，我们认为公司已经具备市场渠道、研发、制造三 方面的竞争要素，渗透率有望持续提高，美国无菌仿制药注射剂将是公司成长强 劲的驱动力，基于：
市场渠道方面，公司已经建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，实现 了美国本地化营销策略实施能力。公司 2019 年收购美国本土化注射剂医药 公司 Meitheal 后，在美国市场已不存在销售渠道障碍，公司产品组合中已 有 16 个在美国药品短缺目录中（2022 年），预计公司整体销售节奏将提速。 Meitheal 管理层均来自 Sandoz、Pfizer、FreseniusKabi、Sagent 等美国无 菌注射剂市场的主要供应商，均深耕美国制剂业务多年，掌握着美国销售渠 道的成熟资源。Meitheal 与 GPO、IDN/PN 以及美国三大批发商保持着长期 稳定的合作，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。Meitheal 销售 能力已得到验证，通过 Meitheal 渠道，公司部分品种获批后在美国市占率 快速提升，如达托霉素、培美曲塞二钠、醋酸加尼瑞克销量已占 2023 年美 国市场的 27%、33%、26%。
研发方面，对于美国仿制药的销售，管线完整度是各药品采购组织关注的重 要指标之一，销售品种的完善对公司在美国市场药品分销和配送体系的发言 权有重要作用，尤其是其中一些新产品和短缺产品的稳定供应能力，能够有 效带动公司整体管线进入相关销售体系。公司自身和子公司 Meitheal 研发 齐头并进，管线将持续增厚。 公司在境外和中国共设立四大合作研发中心，分别位于南京、成都、美国和 以色列。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承 担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研 发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，美国实验室负责临床研究。
公司坚持研发驱动，搭建了多肽药物研发平台、复杂制剂技术研发平台和技 术转化三大平台。截至 2022 年末，公司共有在研项目 58 项，其中已申报 及审批中的项目共计 32 项，主要研发产品涉及抗感染、抗肿瘤、抗凝血、 麻醉药、血糖调节等领域。
制造方面，相较于欧美龙头企业，公司在原料和制造环节拥有明确的成本优 势，未来随着产能的陆续建成，有望实现规模化，盈利能力有望进一步提高。产能的持续扩张将为公司未来产品放量提供重要支撑，目前公司拥有 6 条通 过美国 FDA 批准的生产线，公司高效智能化高端药品制剂生产线已竣工验 收，后续投产后产能将得到较大扩充。
四、国内制剂：两大低分子肝素制剂已集采，后续布 局多个新品种接续成长在“中美双报”的注册优势下，公司国内产品管线有望快速扩充。公司受益中美 双报政策，仿制药产品在国外审批上市后可进入“优先审批”通道。2016 年国 家药监局颁布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中，规 定符合欧美认证的品种国内可以优先审评。2020 年，国家药监局实施的药品注 册新规里明确，在欧美日上市并共线生产的药品视同通过一致性评价。 公司国内制剂收入从 2017 年的 1.1 亿元增长至 2021 年的 8.4 亿元（公司 22 年 未单独披露国内制剂收入），CAGR 为 67%，我们认为是公司过去基于肝素原 料药向肝素制剂拓展的良好兑现。未来随着公司国内产品持续获批，公司有望将 构建集采产品为主、兼具特色产品的国内市场管线，国内制剂销售有望进一步打 开。
公司目前国内获批 12 个品种，两大低分子肝素制剂已集采。根据公司制剂品种 和药智市场数据来看，我们推算三大低分子肝素制剂占公司国内制剂收入的比例 较高。依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液已中标第八批国家集采，整体影响 平稳。达肝素钠注射液已满足集采条件，未来亦有可能纳入集采。
根据药融云医院终端数据库，2022 年达肝素钠国内市场 17.15 亿元，齐鲁制药、 南京健友、常山药业、辉瑞（原研）市占率在前列。目前已有 4 家国内企业通过 一致性评价。
截至 2023H1，公司及子公司共拥有 86 项境外药品注册批件，26 项中国药品 注册批件。国内有多个品种处于审评审批中，随着国内制剂品种的丰富有望继续 成长。
此为报告精编节选，报告PDF原文：
《健友股份(603707)立足中美放眼全球，蓬勃发展的高端制剂国际化平台-招商证券[许菲菲,梁广楷,侯彪]-20240403【31页】》
报告来源：【价值目录】