2022年12月15日，Guardant Health发布公告，该公司关键的ECLIPSE临床试验完成。该检测方法获得了83%的敏感性和90%的特异性。前者反映了测试在没有假阴性结果的情况下产生阳性结果（真阳性）的能力，而后者是在没有假阳性的情况下产生阴性结果（真阴性）的能力。
该结果的发布使得 $Guardant Health(GH)$ 一度下跌39%。原因在于竞争对手Exact Sciences的产品Cologuard早期发布的数据，敏感性是95%，特异性是92%，由于ECLIPSE的数据。因此，同一天$精密科学(EXAS)$ 上涨16%。
但是，这个结果是否真的不及市场预期呢，我们来分析一下。
结直肠癌(CRC) 的早筛是目前在肿瘤早筛早诊领域，产品获批最多，临床接受度最高，商业化程度最高的癌种。常见的早期检测方法如下图：
Exact Sciences的产品Cologuard是美国最早也是目前唯一一款FDA获批基于粪便 DNA 的早期结直肠癌筛查产品，于 2014 年 8 月获批上市，其获批适应 症为对于 50 岁及以上的有一般结直肠癌患病风险人群进行筛查，并且不能替代 高风险人群的肠镜诊断和肠镜监测并且作为处方医疗器械(Rx)，仅凭医生处方进行销售。2021年Cologuard的全年销售份数为：
粪便筛查的劣势主要体现在，患者依从性不如血液样本。据Guardant Health预估，粪便的依从性为65%，血液样本可达>90%。体现在供应商订购量，粪便检测每月不足1次，血液检测每月>4次。并且通过血液样本的方法，未来可以做泛癌种的筛查测试，是一个更加广阔和潜在的市场空间。这也是Guardant Health重点开发血液产品的原因。GH预测ECLIPSE的结果将开启200亿美金的新的CRC筛查市场。并且将在2023Q1向FDA提交申请。目前，真正公布大规模，血液筛查研究数据的，也只有GH一家。
再看我国情况，我国结直肠癌早期检测市场规模巨大，增速极快：
据测算，2020 年结直肠癌早期检测潜在可及人群为 6.2 亿人。预计 2030 年粪便 DNA 检测人次数达 2,124.0 万人。2021 年，预计结直肠癌早期检测粪便 DNA 检测市场规模达到 2.6 亿元，其中院内渠道销售额占比达 29.9%。预计到 2030 年，结直肠癌早期检测粪便 DNA 检测市场规模达到 103.7 亿元，其中院内渠道销售额占比达 35.7%。
我国结直肠癌早期检测市场竞争格局，玩家增多：
随着结直肠癌早期检测的进一步推广，越来越多的企业开始进入这一竞争领域。目前已有9款相关产品获得NMPA的批准，其中6款为粪便样本，3款为血液样本Septin9基因甲基化检测。从性能参数上来看，粪便样本的检测方法优于Septin9的检测。
然而，由于我国法规政策，以上产品的预期用途并非均为结直肠癌早筛早诊。以上NMPA获批的预期用途可以分为三类。(I)用于体外定性检测多个甲基化位点或 miRNA，如锐翌生物、艾米森、晋百慧等厂商获批产品;(II)用于体外定性检测 SDC2 基因甲基化状态/情况，适用于临床医生 建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，如康立明、艾德生物等厂商获批产品;(III) 用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群筛查(适用人群为 40-74 岁的结直肠癌高风险人群)，如诺辉健康等厂商获批产品。上述三类粪便 DNA 检测均为 《诊断技术专家共识》推荐在针对 40 岁至 74 岁无特殊风险人群进行筛查中使用的无创实验室诊断技术。
此外，国内肿瘤筛查产品获批上市所需临床试验技术指导原则的暂时空缺催生了通过自建临床实验室模式(Laboratory Developed Test，LDT)进行肿瘤筛查检测服务商业化的尝试。也是我国特色的商业化路径，在LDT提供服务的产品中，也涌现了血液筛查的方法和技术。但无论实验设计还是公布的数据，暂时都还不足以达到GH的水平。
因此，总结来看，在早筛最成熟的领域结直肠癌中，通过检测更容易获得的样本类型（血液），相较于粪便样本，提高人群的检测依从性进而提高检测次数，进而打开更多的未参与筛查的人群的市场。应该是一个比较好的差异化产品策略，即使数据还没有那么完美，应该依然能取得不错的市场份额。