临床阶段的药品因为员工培训之类的问题被现场核查且停了临床，这种至少我是头一次见。首先员工培训一般是GMP符合性问题，临床阶段不查GMP，上市申报才查，而且FDA有份phase appropriate GMP的指南，什么阶段符合什么要求，讲的很明白，临床阶段是类GMP控制，不是严格的GMP要求，其次，即使到了PAI核查中有员工培训的观察项，一般也就是个major之类的，承诺整改就行了，现在停了临床应该是认为到了critical级别的，什么员工培训问题能上到这个层面？可能影响产品质量了，或者影响产品批间一致性或者样品代表性了。反正觉得这种说法会让业内人士产生更多疑问。