环泊酚在儿科人群中的回顾性研究介绍
海思精研 2024-05-08 15:00 四川
背景 目前，中国0-14岁的儿童约有2.35亿人[1]，数据显示，中国儿童超说明书用药的发生率高达50%-90%，主要类型为无儿童用药信息、给药频次和标示适应症[2]。环泊酚自2020年在中国上市以来，不但广泛用于成人手术麻醉，在儿科人群中也有大量超说明书使用的情况。
目的 基于湖南省儿童医院和上海儿童医学中心外科麻醉信息系统，收集环泊酚在儿科人群外科全麻诱导和维持中的应用数据，回顾性分析环泊酚在儿科人群全麻诱导和维持中的有效性和安全性，以期为环泊酚在儿科人群的合理用药提供指导。
方法 从上海儿童医学中心和湖南省儿童医院外科麻醉信息系统中选取2-17岁（含上下限）行气管插管或喉罩手术全麻的儿科人群。上海儿童医学中心实际检索日期为2022年 01 月 01日至 2023年 03 月 31 日；湖南省儿童医院实际检索日期为2021年1月1日至2022年7月31日，使用环泊酚或丙泊酚诱导和/或维持全身麻醉；因两个中心麻醉和手术操作习惯存在差异，所以对两个中心数据分别进行分析；两个中心的数据采用同样的分析方法：①对使用环泊酚或丙泊酚的两个队列进行描述性分析，没有进行统计假设；②主要结局变量包括全麻诱导成功、全麻维持/手术完成、镇静、镇痛和肌肉松弛剂的联合使用、手术期间基线生命体征（收缩压、舒张压、心率）和血氧饱和度的发生，以及血压降低和/或心动过缓需要医疗干预的事件。
结果 上海儿童医学中心检索日期内，经数据处理后符合数据要求的患儿共9612例，其中环泊酚组(治疗组)3714例，丙泊酚组（对照组）5898例；湖南儿童医院检索日期内，经数据处理后符合数据要求的患儿共22795例，其中环泊酚组（治疗组）8987例，丙泊酚组（对照组）13808例。两个中心两组之间的人口统计学和其他基线特征平衡。不同年龄比例的分布结果如图1a和1b所示。环泊酚和丙泊酚在2-17岁儿童人群中的药物暴露情况见表1a和1b。两个中心在镇静、镇痛和肌松药物的联合使用方面存在差异，但各自组间较为一致。两个中心所有患儿全麻诱导及维持成功率均为100%，术中未出现因生命体征和/或血氧饱和度变化而需要终止手术。
图 1a 上海儿童医学中心患儿诱导人群不同年龄比例的分布结果
图 1b 湖南儿童医院患儿诱导人群不同年龄比例的分布结果
表 1a 上海儿童医学中心2-17岁儿童人群中环泊酚和丙泊酚的药物暴露情况（不包含18岁）
表 1b湖南儿童医院 2-17岁儿童人群中环泊酚和丙泊酚的药物暴露情况（不包含18岁）
讨论和结论 回顾性分析发现，在上海儿童医学中心和湖南省儿童医院临床实践中，环泊酚注射液用于2 ~ 17岁儿童全麻诱导和维持是有效、安全的。
总结与展望环泊酚自2020年在中国上市以来，在儿科人群中存在超说明书使用的情况。结合国内外真实世界研究（RWS）相关指导原则的更新，最大程度利用已有数据，尽可能减少儿科人群药物临床试验受试者数量，通过真实世界数据（RWD）外推来完善和丰富儿科人群用药信息进而指导临床用药，是提高并保证儿科人群用药安全的最有效途径之一。现基于上海儿童医学中心和湖南省儿童医院的手术麻醉信息系统，收集了环泊酚在儿科人群手术全麻诱导或维持中的应用数据，分析发现其在儿科人群全麻诱导或维持的有效性和安全性良好，因此本研究可以为环泊酚在儿科人群中提供合理的用药指导。当然，在本回顾性研究的基础上，海思科正在开展一项III期临床研究来证实环泊酚对不同年龄段儿科人群的合理剂量范围以及有效性和安全性。从而为环泊酚应用于儿童患者提供更多科学依据。