海思科终止利鲁唑口溶膜合作协议，将撤回上市申请
医药魔方 医药魔方Info 2024-05-01 08:34 江苏
4月30日，海思科发布公告，已通知许可方美国Aquestive公司，计划终止与Aquestive关于利鲁唑口溶膜的许可引进协议，并将停止相关开发及进口注册工作，同时基于会计谨慎性原则，将该引进项目形成的其他非流动资产全额计提资产减值准备。
利鲁唑口溶膜（商品名：Exservan）是一款由网页链接{Aquestive Therapeutics}使用其 PharmFilm®创新药物递送技术开发而成的口服薄膜制剂。该产品放在患者的舌头上，无需液体或食物即可迅速溶解，可为吞咽困难或者无法吞咽的ALS患者提供有意义的治疗选择。2019年11月，利鲁唑口溶膜获美国FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）。2022年3月，海思科引进利鲁唑口溶膜在中国的开发和商业化独家权益，而Aquestive将作为该产品的独家制造商和供应商。交易总额包括首付款和监管里程碑付款总计数百万美金，以及一定金额的销售分成。此外，利鲁唑口溶膜在欧洲和美国的商业化合作伙伴分别为意大利赞邦集团和美国田边三菱。2023年5月，利鲁唑口溶膜在国内由海思科递交的上市申请获得了受理，目前正处于药品进口注册审评阶段。海思科表示，由于近年市场与竞争环境变化，利鲁唑口溶膜后续在中国市场准入与商业化前景存在较大不确定性，通过审慎考量了利鲁唑口溶膜继续开发的投入风险和未来的市场与竞争风险，为合理配置公司商业化资源，聚焦产品管线中的优势项目，决定终止与Aquestive的引进许可合作，停止利鲁唑口溶膜相关开发及进口注册工作，海思科与Aquestive友好协商，双方达成一致并将于近期签署《终止合作协议》，海思科将向国家药品监督管理局申请撤回药品进口注册申请。