这个是FDA批准过的，和自己单方面宣布注册不一样。

外行拍脑袋：
1.后续批准上市应该ok，毕竟这个试验是FDA认可的
2.可能有担心的是因为对照组弱，对于药效的作用的体现会被认为不够充分，后续商业化推广上有潜在影响。不清楚MNC对此是否会有疑虑

这都是和cde或fda沟通后才定的方案，只要过了怎么可能不批呢

这种情况下，FDA就不会批注册临床，作者强调的就是这个。