三地出台创新药支持政策

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$中国生物制药(HK|01177)$ 2024年4月7日,三家地方政府一齐出台创新药产业相关政策文件。其中,级别最高的是首都北京,其余两家是珠海和广州。北京市的《征求意见稿》共八部分32条:包括:着力提升创新医药临床研究质效(4条)、助力加速创新药械审评审批(4条)、大力促进医药贸易便利化(3条)、加力促进创新医药临床应用(8条)、努力拓展创新医药支付渠道(3条)、鼓励医疗健康数据赋能创新(5条)、强化创新医药企业投融资支持(3条)和保障措施(2条),覆盖了产品研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节。

其中,比较实质性的一条是:国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制;对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理(BJ-GBI)质量评价时,剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。对于在支付端受到压力最大的创新药,这无疑是政策性的纠偏。

相比于北京市的系统性覆盖,广州开发区(黄埔区)和珠海以资金支持为主。

具体来说,广州开发区(黄埔区)的政策提出:对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目,最高支持额度50亿元,支持期限最长5年。对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。

同日珠海市发布的《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》规定,对完成I、II、III期临床试验阶段的新药,分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

地方性的政策,毫无疑问也可以缓解行业焦虑情绪,但是只是前奏和序曲,整个创新药行业还在屏息凝神,等待那份传说中的爆炸性的顶层文件的出台。