1药闻TOP3
1、应对医生集体罢工，韩国拟立法允许外国医生赴韩行医
5月8日，据韩国保健福祉部消息，为应对类似现在的因韩国年轻医生集体罢工而带来的医疗空白等情况，韩国政府正推动立法。未来在韩国出现医务人员短缺等医疗危机时，新的立法将允许持国外行医资质的医生在韩国有关部门的许可下到韩国来展开医疗活动。目前具体实施细则以及规范等相关立法程序正在推进之中。
点评：此轮韩国医生“辞职潮”起因于韩国政府2月初发布的医科大学扩招方案，内容包括从2025学年度起将高校医学院招生规模从目前的3058人增至5058人，到2035年将新增1万名医生。韩国医疗界强烈反对这一计划，约万名实习和住院医生辞职、罢工，大量医学生罢课，医学院教授集体请辞，合力抗衡政府的扩招决定。
2、日本统计：65岁以上老人中每8人有1人患认知障碍
5月8日，日本《每日新闻》报道，日本厚生劳动省统计称，目前日本65岁以上老年人群体中，每8人就有1人患认知障碍。日本厚生劳动省在福冈县、石川县等4个地区，针对65岁以上的居民进行调查后获悉，截至2022年，患认知障碍者占总数的12.3%。厚生劳动省据此推测，全日本的老年人群体中，认知障碍患者人数约为443万人，即每8人就有1人患病。厚生劳动省推测，到2050年，患有认知障碍的日本高龄人士或达586万人。
点评：认知障碍，又称认知缺陷，常分为轻度认知障碍和痴呆两类，患者可同时出现性格、情绪改变、异常行为等表现。据科普中国官方微信显示，目前，我国认知障碍患者占全球1/4，预计2030年将达到2220万。
3、广州中医药大学第一附属医院原院长冼绍祥被查
5月10日，据中央纪委国家监委网站消息，广州中医药大学第一附属医院原院长冼绍祥涉嫌严重违纪违法，目前正在接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。
点评：2024开年以来，医药反腐加大案件查办力度。据不完全统计，截至目前，已有超40余位医院院长、书记以及医疗系统官员被查，涉及多家超级大三甲医院。2024年3月12日左右，中国工程院院士、国内骨科领域权威专家、积水潭医院原院长田伟因涉嫌贪腐被调查，成为中国医疗反腐领域的标志性案件。
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药企动态
1、人福医药(600079)控股股东所持股份全部被轮候冻结
5月5日，国内麻醉龙头企业人福医药（600079）发布公告称，控股股东武汉当代科技所持部分公司股份被法院轮候冻结。本次轮候冻结起始日期为2024年4月29日，冻结股份数量为482.15万股，占当代科技所持人福医药股份总数的1.24%，占人福医药总股本的0.30%。同时，截至2024年4月29日，人福医药控股股东当代科技持有公司3.87亿股已全部被司法标记及轮候冻结，占其所持有公司股份总数的100%，占公司总股本的23.69%。
点评：作为“麻醉一哥”，人福医药主要从事神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等药品生产，近年来逐步拓展美国仿制药业务。但相比同样以麻醉药起家的恒瑞医药(600276)，人福医药发展逐渐掉队。2023年财报显示，人福医药业绩增收不增利，营收同比增长9.79%，归母净利润同比下降14.07%。2024年第一季度，公司营收63.67亿元，同比增长2.28%；净利润4.86亿元，同比下降26.89%。
2、凯利泰(300326)董事李元平辞职
5月6日晚间，凯利泰（300326）发布公告称，公司董事会于2024年5月6日收到董事李元平提交的书面辞职报告，李元平因个人原因申请辞去公司第五届董事会董事职务。公告显示，李元平原定任期至第五届董事会届满时止，辞去董事职务后，李元平仍在公司担任副总经理兼财务总监职务。
点评：凯利泰是国内骨科医疗器械领域的重要企业，也是骨科耗材的集采“大户”。其发布的2024年一季度业绩报告显示，公司实现营业收入2.46亿元，同比下降16.37%，实现归母净利润1088万元，同比下降85.48%。
3、涉嫌财务造假，太安堂(002433)收到深交所终止上市事先告知书
5月7日，太安堂（股票简称“*ST太安”）发布公告称，收到深圳证券交易所终止上市事先告知书。4月30日，太安堂披露相关公告显示，公司股票交易被实施退市风险警示后的首个年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，触及深圳证券交易所《股票上市规则（2023年8月修订）》第9.3.11条第一款第三项规定的股票终止上市情形，深交所拟决定终止公司股票上市交易。
点评：太安堂是有着近500年历史的老字号中药企业，旗下知名产品包括皮宝霜、麒麟丸、心宝丸，巅峰时年销售额都在亿元以上。2023年9月，太安堂被监管部门查实在2018年至2021年期间分别虚增利润6599.6万元、1.44亿元、1.16亿元和 1.03亿元。天眼查显示，实控人柯树泉已被限制高消费。2023年年报显示，公司营收4.1亿元，同比减少36.43%；归母净利润亏损约22.1亿元。
4、阿斯利康旗下新冠疫苗全球范围内下架
当地时间5月7日，英瑞制药厂阿斯利康表示，随着多种新冠疫苗的开发，疫苗供给出现过剩的情况，公司已开始在全球范围内撤回旗下的一款新冠疫苗，并撤销该疫苗在欧洲的营销授权。阿斯利康药厂已于3月5日提出撤回疫苗的申请，并于5月7日生效。日前，阿斯利康承认其新冠疫苗会导致罕见不良凝血和血小板计数偏低等副作用，并表示下架疫苗的决定，与法庭案件或其承认疫苗可能会导致部分接种者出现副作用无关，称时间纯属巧合。
点评：阿斯利康是英国第二大上市公司，市值超过170亿英镑，是最早进入中国市场的跨国药企之一。据财报数据显示，公司2023年营收458.11亿美元，同比增长6%；去除新冠产品营收为454.88亿美元，同比增长15%。在中国市场，阿斯利康营收达到58.76亿美元，同比增长7%；排除新冠产品，营收额没有改变，同比增长8%。
5、“减肥神药”概念股普利制药(300630)年报难产 或涉嫌财务造假
5月8日晚间，海南普利制药（(300630.SZ)）因未在规定期限内披露2023年年度报告，被证监会立案。4月29日晚，普利制药公告称，公司无法在4月30日前披露2023年年报及2024年一季报。
点评：据悉，仿制药厂普利制药年报“难产”，或因涉嫌过往业绩财务造假。4月16日，普利制药收到海南证监局出具的行政监管措施决定书，经在现场检查中发现普利制药2021年、2022年年度报告中营业收入、利润等财务信息披露不准确，要求普利制药对相关年度营业收入、利润等财务信息的真实性、准确性进行自查。对此，普利制药称，自查整改工作仍需要时间，预计无法按时完成2023年年报编制工作。
6、云南白药(000538)原董事长及多位高管被带走调查
5月8日，有媒体报道，云南白药（000538.SZ）爆发窝案，原董事长王明辉、原首席运营官兼高级副总裁尹品耀等5位公司曾任高管，从2023年年初至2024年年初，因涉及同一事项先后被纪委监委部门带走调查。5月9日，云南白药投资者专线的工作人员表示，云南白药暂时没有获知相关信息（指王明辉被带走调查一事）。
点评：2023年3月，王明辉因“个人原因”辞任云南白药董事长。一年多后，其与王锦、尹品耀等4位原高管被曝早已被纪委监委部门带走调查。据有关媒体报道，云南白药第二大股东新华都(002264)实业集团股份有限公司实控人陈发树亦在接受调查。陈发树控制的新华都也曾参与收购万隆控股。另外，云南白药近年来被外界诟病的大手笔炒股也被认为与陈发树有关。
7、净利润下降超50%，武田制药计划斥资9亿美元进行重组
5月9日，日本生物制药企业武田制药公布了2023财报，全年营收42638亿日元，同比增长5.9%；净利润为1441亿日元，同比下降54.6%。年报中，武田制药称，决定对公司进行重组，提高未来几年的利润率。预计2024年将产生1400亿日元（约9亿美元）的一次性重组费用。武田表示，重组将包括优化员工、削减开支、砍管线。公司的目标是从2025开始，每年将核心利润率提高1%～2.5%，最终达到30%。
点评：总部位于日本的武田制药（Takeda）创立于1781年，武田专注于肿瘤、罕见病、消化和神经科学四大核心治疗领域的药物研发。2023年，由于武田失去了Azilva 和Vyvanse 的独家经营权，导致全年利润下降超50%。再加上，武田制药的克罗恩病干细胞疗法 Alofisel和肺癌酪氨酸激酶抑制剂 Exkivity的研究失败，是导致武田制药决定进行重组的主要原因。
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政策聚焦
1、国家药监局关于成立化妆品标准化技术委员会的公告
5月6日，国家药品监督管理局发布公告，决定成立化妆品标准化技术委员会（以下简称委员会）。委员会由164名委员组成，秘书处设在中国食品药品检定研究院。委员会设职务委员，由国家药监局和中国食品药品检定研究院相关负责人组成。委员会下设8个分技术委员会，通用技术要求、原料和包装材料、安全评价等3个分技术委员会秘书处设在中国食品药品检定研究院，人体安全与功效评价分技术委员会秘书处设在北京大学第一医院，产品分技术委员会秘书处设在山东省食品药品检验研究院和中国香料香精化妆品工业协会，检验检测分技术委员会秘书处设在广东省药品检验所，牙膏通用要求分技术委员会秘书处设在北京大学口腔医院，牙膏检验检测分技术委员会秘书处设在江苏省产品质量监督检验研究院。
点评：据了解，各分技术委员会的主要成员皆是该领域专业经验丰富或久负盛名的院校机构的学术专家。委员会的成立，有利于解决目前部分团体标准不一或重复的乱象，将进一步填补化妆品行业标准化技术法规方面的空白。
2、八部门发文推动重症医学医疗服务扩容
5月6日，国家卫健委等八部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。
其中提出，到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位）达到15张/10万人，“可转换ICU床位”达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。同时，逐步建立主要体现岗位职责的薪酬体系，实行以岗定责、以岗定薪、责薪相适、考核兑现。将重症医学医疗服务价格纳入动态调整机制中统筹考虑，符合启动条件的，将技术难度大、风险程度高、资源消耗多等体现重症医学技术劳务特点和价值的医疗服务项目优先纳入调价范围，合理制定调整价格。
点评：专家表示，医疗机构重症患者的救治水平，关键看重症医学科（ICU）。重症医学科是与“死神”抢时间和抢生命的临床学科，是所有重症患者生命的最后一道防线。重症医学的救治水平，是整个医院综合医疗能力的体现。
3、“一次挂号管三天”，江苏全省推行
5月6日，从江苏省卫健委获悉，即日起，江苏二级以上公立医疗机构将全面推行普通门诊“一次挂号管三天”服务，有效解决患者一次看病多次挂号的问题。据悉，普通门诊“一次挂号管三天”具体是指，患者到二级以上公立医疗机构（包括中医医院、妇幼保健院、儿童医院等）挂普通门诊号就诊时，如果因检验或检查当天不能完成或者不能获取报告，尚未完成诊疗，三天内（颔首诊当天）可携带报告结果到同一医院的同一院区、同一科室复诊，无需再次挂号，享受免缴普通门诊诊察费（挂号费）政策。
4、“止咳神药”右美沙芬被列为二类精神药物
5月7日，国家药监局官网显示，国家药监局、公安部、国家卫健委联合发布关于调整精神药品目录的公告，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。该公告自2024年7月1日起施行。
点评：其中，中枢镇咳药右美沙芬被列管引起市场关注。右美沙芬是人工合成的吗啡衍生物，其镇咳作用与可待因相仿，但无镇痛作用，适用于感冒、急慢性支气管炎、咽喉炎、支气管哮喘及其他上呼吸道感染引起的少痰咳嗽。尽管资料提示，右美沙芬使用过量会出现神志不清、支气管痉挛、呼吸抑制等症状，儿童用量过大可出现中毒反应，但随着该药物的广泛使用，右美沙芬一度沦为了“软性毒品”，滥用与依赖的现象逐渐在人群中显现。在此之前，右美沙芬已经历从非处方药到处方药的监管升级，此次，国家药监局决定将右美沙芬正式列入“二类精神药物”。
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药企投融资
1、阿斯利康1.4亿美元增资一家CAR-T疗法公司，持股44%
5月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布已完成向法国细胞基因疗法公司Cellectis1.4亿美元的投资，获得Cellectis公司44%的股份。
点评：Cellectis是一家利用其开创性的基因编辑平台开发细胞和基因疗法的生物技术公司。
2、曾“以身试药”的博瑞医药实控人，拟自掏5亿元包揽定增
5月7日，博瑞医药发布公告称，公司拟向实控人之一袁建栋发行股票募集资金总额不超过5亿元（含本数），发行价格为22.56元/股，募集资金全部拟用于补充流动资金和偿还银行贷款。博瑞医药称：“袁建栋全额认购本次发行的股票，将对公司发展起到重大的支持作用，体现了实际控制人对公司发展前景的看好。”
点评：博瑞医药是一家创新型制药企业，去年10月，博瑞医药董事长袁建栋曾“以身试药”宣传自家GLP-1在研产品，并表示“体重从91公斤降到76公斤”。随后，博瑞医药收到江苏证监局警示函。2023年财报显示，公司营收11.8亿，同比增长15.94%，扣非归母净利润1.86亿，同比减少12.79%。
3、管理式医疗服务平台「太医管家」完成9.2亿A轮融资
5月8日，据动脉网，太医管家（上海杉泰健康科技有限公司）已完成9.2亿元A轮融资。本轮融资由新进投资方上海国际资管、三井住友海上联合投资，原股东中国太保(601601)、红杉中国继续追加投资完成。
点评：据天眼查，太医管家成立于2020年，是一家一站式家庭医生及管理式医疗服务平台。其控股股东为南京太保二期大健康产业基金管理合伙企业（有限合伙），持股比例为32.64%。
4、抗衰领域药物研发商「瑞初医药」获上亿元Pre-A轮融资
5月8日，南京瑞初医药宣布完成上亿元Pre-A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，德联资本和鼎心资本跟投，资金将用于推进瑞初医药核心项目的临床申报和开发工作。
点评：瑞初医药成立于2021年，专注于提升人类健康寿命，是国内首家以靶向衰老机制开发预防、治疗和逆转衰老及相关疾病的药物企业。
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新药进展
1、复宏汉霖 HLX22 III 期临床获FDA批准，一线治疗HER2阳性胃癌
5月6日，复宏汉霖发布公告，称其在研产品HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的III期临床试验申请获FDA批准。HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至2024年3月，复宏汉霖现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币7111万元（未经审计；不包含单药）。目前，全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌。
点评：复宏汉霖是国内生物类似药领域的龙头企业，2023年年报显示，复宏汉霖营收54亿元，同比增长67.8%；净利润达5.46亿元，首次实现全年盈利。
2、云顶新耀旗下伊曲莫德新药上市申请在澳门获得批准
5月7日，港股上市创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY?, etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。据悉，伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请。
点评：云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，伊曲莫德是云顶新耀第三款商业化上市产品。2023年，公司收入达1.26亿元，同比增长884%，但仍未能实现盈利，全年亏损达8.445亿元。
3、通化东宝(600867)引进GLP-1产品司美格鲁肽注射液
5月7日，通化东宝与北京质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖）内地独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。通化东宝此次引进的ZT001司美格鲁肽注射液，目前已经启动III期临床研究。通化东宝官方表示，该产品的引进，将加速通化东宝在GLP-1领域的产品布局。
点评：国产胰岛素企业通化东宝致力于糖尿病等治疗领域药物的研发，拥有业内最全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线布局。随着GLP-1产品的火热，通化东宝也已开始布局减重赛道，深入布局GLP-1产品。
4、津药药业：二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书
5月8日，津药药业公告，收到欧洲药品质量管理局签发的关于二丙酸倍他米松原料药的欧洲药典适用性认证证书。
点评：这意味着该原料药符合欧洲药典的质量要求，可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售。
5、正大天晴PD-L1贝莫苏拜单抗获批上市 小细胞肺癌再添新药
5月9日，中国生物制药发布公告，其下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药——贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫”）首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。用于联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款人源化PD-L1单克隆抗体，可以阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受主结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等5个适应症。
点评：据了解，肺癌是中国恶性肿瘤患者发病和死亡的首位原因。从病理和治疗角度看，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类。和非小细胞肺癌相比，小细胞肺癌恶性程度更高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差，5年生存率不足5%，是肺癌中最为棘手的亚型。近几年，免疫治疗的出现为小细胞肺癌患者带来了曙光。
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