2022年12月01日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 11月29日，Aravive公司宣布，美国FDA授予其batiraxcept快速通道资格，用于治疗既往接受1或2线系统性治疗后疾病进展的晚期或转移性肾透明细胞癌(ccRCC)患者。Batiraxcept是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂，这一通路被认为是癌症治疗研究的新靶点之一。
Batiraxcept（AVB-500）作为一款靶向GAS6-AXL通路的重组融合蛋白，临床前研究已证实batiraxcept可通过结合GAS6，选择性抑制AXL信号传导通路。AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族的成员。在许多恶性肿瘤中，AXL与其配体GAS6都有高表达，如急性髓系白血病、肾癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等等。GAS6-AXL信号通路在促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受中的关键作用。Batiraxcept已被美国FDA授予快速通道资格，并被欧盟委员会授予铂耐药复发性卵巢癌孤儿药资格。
此次授予快速通道资格是一项1b期AVB500-RCC-003试验(NCT04300140)的数据。试验共入组26例患者，旨在评估batiraxcept（15mg/kg和20mg/kg）联用卡博替尼（60mg）治疗ccRCC患者的疗效和安全性。研究的主要疗效终点为客观缓解率（ORR）。
该试验研究的临床数据表明，batiraxcept联用卡博替尼（Cabometyx）治疗的ccRCC患者的客观缓解率为(ORR)57%。中位无进展生存期(PFS)为11.4个月。此外，两种剂量均未观察到剂量限制毒性。
Vanderbilt大学医学中心血液学和肿瘤学系助理教授Kathryn Beckermann博士（研究者之一）说道：“大多数肾癌患者对一线治疗产生了耐药性，因此临床需要新的药物来改善难治性环境下的治疗选择。”“单剂靶向激酶抑制剂的反应率约为30%，PFS约为7个月。batiraxcept的早期数据包括生物标志物开发、反应率和无进展生存期是有希望的。”
Aravive首席执行官毒理学（DABT）博士Gail McIntyre表示：“文献表明，与接受肿瘤免疫治疗的患者相比，cabozantinib在接受VEGF-TKI治疗后进展的患者人群中的临床活性较低。2019年肖等人发表的临床前数据显示，batiraxcept具有恢复VEGF-TKI敏感性的潜力，这说明batiraxcept+卡博替尼的组合疗法可能可以在既往接受VEGF-TKI治疗后失败的患者中发挥最强疗效。理解这项Ib期研究的数据可以让我们确定最合适的患者群体，以评估batiraxcept+卡博替尼组合疗法的疗效，并且可能是最快的批准途径，这些患者的医疗需求仍未得到满足。”
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