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原创 通化东宝 通化东宝 2024-05-07 18:53 上海
近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》（以下简称“协议”）。
根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖）（以下简称“合作产品”）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在中国大陆地区已完成2型糖尿病适应症的I期临床，并已启动III期临床研究。
近年来，GLP-1类产品在糖尿病治疗与减重等方面展现出巨大临床与商业价值，通化东宝战略布局一系列GLP-1产品，其中公司首款GLP-1产品利拉鲁肽注射液已于2023年成功获批上市；两款GLP-1一类创新药，口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）与GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120），均已完成糖尿病适应症I期临床试验首例受试者入组，其中GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减肥适应症申报临床试验也已获得批准。
在坚持自主研发的基础上，公司同时积极寻求外部优质项目与合作机会，本次授权许可引进司美格鲁肽注射液将与公司现有糖尿病治疗产品形成有效协同，加速构建起多层次、多样化的GLP-1产品梯队，进一步巩固与加强公司在糖尿病与内分泌代谢领域的核心竞争力。
市场方面，公司除了获得合作产品在中国大陆地区的独占商业化权益外，还将与质肽生物共同合作开发海外市场。这也是公司实施产品出海战略的又一重要举措，为国际化增加重要产品储备，进一步打开更为广阔的海外市场空间。
通化东宝董事长李佳鸿先生表示：“质肽生物拥有优秀的研发团队与国际领先水准的多个技术平台。我们很高兴和质肽达成此次合作，本次授权引进合作产品司美格鲁肽注射液，将进一步丰富与加速公司在GLP-1领域的产品布局，并且为公司加快推进国际化战略提供相应产品储备。公司将依托多年积累的临床开发和内分泌代谢领域的商业化优势，尽早将这一产品带给全球广大患者。“
质肽生物董事长张旭家先生表示：“通化东宝是国内著名的集药品研发、生产及销售为一体的生物药品生产企业，致力于糖尿病及内分泌治疗领域的整体化解决方案。相信通过本次合作，我们可以把国际领先的司美格鲁肽品种更快地送到更多的国内糖尿病患者手上。质肽还非常期待和通化东宝一起携手共同开拓海外市场，并在其他创新药品种展开合作。”
关于合作产品ZT001
ZT001注射剂属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
司美格鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，其糖尿病适应症产品于2017年获得美国FDA批准上市，商品名：Ozempic，于2021年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名：诺和泰。
近年来，中国与全球司美格鲁肽注射液销售规模迅速增长。根据诺和诺德公司定期报告，2023年Ozempic/诺和泰全球销售额为957.18亿丹麦克朗（约合人民币1,008.51亿元），同比增长66%。其中，中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为48.21亿丹麦克朗（约合人民币50.80亿元），同比增长137%。
关于质肽生物
质肽生物专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物，致力于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）创新生物药，提高老百姓的生活品质。目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种。
质肽生物研发团队核心成员来自诺和诺德等国外知名药企，在生物制药方面积累了丰富的经验。质肽生物的自主知识产权技术平台涵盖了完整的重组蛋白生产环节。其自主创新的关键技术平台，包括QLLong长效技术平台、QLOral口服多肽技术平台，QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台和QLFusion融合蛋白技术平台都具有国际领先水准。
关于通化东宝
通化东宝药业股份有限公司（简称：通化东宝，股票代码：600867.SH）是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有业内最全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线布局。同时，公司积极向痛风/高尿酸血症、减重等其他内分泌领域一类创新药推进。公司现有产品主要包括人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在研管线包括超速效胰岛素、双胰岛素、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、小分子GLP-1受体激动剂、URAT1抑制剂、XO/URAT1双靶点抑制剂等多个品种。