5月10日，国家药监局发布《关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）》，允许Celgene Corporation（新基）自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进口、销售和使用。
时隔4年，原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）如今终于解禁。但迎接新基的，是国内早已布局多年的大批厂家，同时，还有注射用紫杉醇脂质体等新剂型涌现，要想在短期内夺回原研的先发优势，并不容易。
01
10家药企抢夺44亿大品种
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，是当下市场的主流剂型之一，优势在于抗肿瘤作用更强、血液毒性和严重过敏反应更低，且使用前无需预处理。
据中康开思系统显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）自2017年始，等级医院销售额连续5年上涨，在2021年达到峰值，超44亿元；紧接着连续三年下滑，在2023年仅达24.68亿元，同比下降43.6%。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
除原研企业外，目前，国内有7家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，涉及科伦制药、恒瑞医药、海正药业、齐鲁制药、石药集团、东营天东制药、江苏康禾生物制药。据国家药品审评中心官网（CDE）检索显示，截至2024年5月15日，国内仍有3家企业提交了新注册分类报产申请，包括河北天成药业、正大天晴药业、扬子江药业。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
国家药审中心在审品种目录
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为国家医保乙类品种，已被纳入第二批集采。2020年3月27日，在原研禁售后不久，国采办公布注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他中选企业（石药集团欧意药业和江苏恒瑞）分别作为该品种的北京、湖北、海南、重庆、新疆（含兵团）；天津、浙江、江西、西藏、甘肃替补供应企业。
由此，石药集团和江苏恒瑞的市场份额发生了较大变化。据中康开思系统显示，中选企业中，石药集团的等级医院市场份额由2018年的16.45%上升至2023年的33.72%，江苏恒瑞的等级医院市场份额由2018年的2.3%上升至2023年的39.38%。
02
原研未被禁售前
市场份额从99%大幅下滑至2.6%
2017年7月7日，现今稳坐biotech头把交椅的百济神州接手新基在中国的运营团队以及获批产品的商业化，并获得了新基在华获批产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的商业化独家授权。
据中康开思系统显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研产品在2017年等级医院的市场份额为99%，到2020年大幅度下降至2.6%，同比下滑82.68%。
2020年1月17日，随着第二批国采正式中选结果公布，新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）入选。但在中选结果落地（4月）之前，国家药监局在境外生产现场检查中发现，该产品的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。
同年的3月25日，国家药监局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。联合采购办公室也决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的中选资格。
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