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$金斯瑞生物科技(01548)$ $传奇生物(LEGN)$ 这是科济的数据
引用:
2020-12-06 10:24
2020年12月6日/医麦客新闻 eMedClub News/--12月6日,科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics, 以下简称“科济生物”)发布了其正在进行的CT053全球临床研究的最新安全性和有效性结果,CT053是一种针对复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。这些数...

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2020-12-06 23:28

说明部分病例有复发和疾病进展。

2020-12-06 11:10

传奇马上BLA了!

2020-12-06 11:03

上海交通大学医学院附属新华医院郝思国教授的口头报告详述了24例临床状况较差的RRMM患者接受CT053治疗的两年随访数据1。这些中国研究的数据表明总体缓解率(ORR)为87.5%,完全缓解/严格意义上的完全缓解(CR/sCR)率为79.2%。中位缓解持续时间(mDOR)为21.8个月,中位无进展生存期(mPFS)达到18.8个月。截止到2020年6月30日,共有9名已经没有骨髓瘤证据(即微小残留病变)的患者继续维持CR/sCR。未发生3级及以上细胞因子释放综合征(CRS),未检测到抗CT053抗体,表明CT053 CAR T细胞具有安全性和可耐受性。
“多发性骨髓瘤的缓解时间通常随着治疗线数的增加而缩短,我们对CT053出色的持续缓解时间和缓解深度感到鼓舞,另外, CT053显示了良好的耐受性。”郝思国教授分享道。
在美国,20名RRMM患者在正在进行的1b期单臂、开放、多中心研究(LUMMICAR研究 2)2 中接受了CT053治疗。Mayo Clinic血液科教授Shaji Kumar进行了关于这些早期数据的口头报告。截至2020年11月11日,20名经过多线治疗的RRMM患者[中位既往治疗线数为5线(范围3-11线);25%伴髓外浆细胞瘤;55%伴高风险细胞遗传学;85%为三重难治;50%为五重难治性]接受CT053治疗:14名患者接受1.5-1.8×108细胞输注,6名患者接受2.5-3.0×108细胞输注。患者耐受性良好,无3级及以上的CRS。未观察到剂量限制性毒性,其安全性与中国研究中观察到的一致。前18名完成至少8周疗效随访的患者的ORR为94%,首次达缓解时间为1-3个月。在较长时间的随访后,缓解加深。CAR-T细胞在体内扩增良好,并且CAR拷贝持续检出时间可至少长达6个月。
“美国的CT053数据提供了额外的支持,即具有微调亲和力的全人BCMA特异性scFv可能有助于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者。”科济生物临床开发高级副总裁Hong Ma医学博士总结说,“我们在研究中观察到了CT053的早期和深层缓解。”