近日，正大天晴药业1类新药研发进展频频：TQB3107、TQG3926、TQB3117首次获批临床，TQB3911首次申报临床。今年以来，公司已有17款1类新药获批临床，其中14款为抗肿瘤和免疫调节剂，该治疗大类2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1700亿元；此外，16款新药提交上市/临床申请（含非首次申报），其中有12款为1类新药。
4月28-29日，正大天晴药业3款化药1类新药首次获得临床试验默示许可，分别为用于治疗晚期恶性肿瘤的TQB3107片，用于治疗糖尿病肾脏疾病的TQG3926片，这两款新药的临床申请均于2024年2月9日获得CDE承办受理；用于治疗晚期恶性肿瘤的TQB3117片，该新药的临床申请于2024年2月7日获得CDE承办受理。
2024年以来，正大天晴药业有17款1类新药获批临床，其中14款为抗肿瘤和免疫调节剂，该治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过1700亿元。
2024年以来正大天晴药业获批临床的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
TQB3107片、TQG3926片、TQB3117片、TQC3927吸入粉雾剂、TQB3006片、TQH3906胶囊、TQG3020片等均为首次获批临床，其中TQB3006片、TQH3906胶囊已启动I期临床。
非首次获批临床的1类新药中，TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3525片（PI3Kα/δ抑制剂）最高研发进展已处于提交NDA阶段，分别用于治疗小细胞肺癌、滤泡性淋巴瘤；注射用TQB2102（HER2 双抗ADC）在开展HER2阳性乳腺癌适应症的II期临床，TQB2928注射液（CD47单抗）、TQB3702片等已处于I期临床。
4月26日，正大天晴药业提交的化药1类新药TQB3911片的临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXHL2400413、CXHL2400412。
2024年以来，正大天晴药业已提交了16款新药的上市/临床申请（含非首次申报），其中有12款为1类新药。
2024年以来正大天晴药业提交上市/临床申请的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
TQB3911片、TQG3926片、TQB3107片、TQB3117片、TQC3927吸入粉雾剂、TQB3006片等1类新药首次在国内提交临床申请，其中TQC3927吸入粉雾剂、TQB3006片、TQG3926片、TQB3107片、TQB3117片已获批临床。