【持续跟踪163周】本周新增16个品种通过一致性评价,又一注射剂迎来首家过评

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编辑:云影

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有4226个品规通过一致性评价,479个品规集齐三家以上(含三家)过评

根据医药云端工作室统计,一周(2022年5月1日-2022年5月7日),新增16个品种(视同)通过一致性评价,其中山东鲁抗医药的注射用盐酸大观霉素为全国首家过评 。具体如下:

山东鲁抗医药:注射用盐酸大观霉素

注射用盐酸大观霉素,适应症为主要用于淋病奈瑟菌所致的尿道炎、前列腺炎、宫颈阴道炎和直肠感染,以及对青霉素、四环素等耐药菌株引起的感染。由于多数淋病患者同时合并沙眼衣原体感染,因此应用本品治疗后应继以7日疗程的四环素或多西环素或红霉素治疗。

盐酸大观霉素由链霉菌所产生的,它是一种由中性糖和氨基环醇一苷键结合而成的氨基糖苷类抗菌素,由美国的Mason在1961年发现。

国内,注射用盐酸大观霉素,被国家卫生部推荐为淋病第一优选用药。其中鲁抗医药是国内唯一一家具备原料生产能力的企业,连续八年在国内大观粉针市场排名第一。

湖南科伦制药:舒更葡糖钠注射液

舒更葡糖钠是全球首个上市的用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂,在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者的术后转归。舒更葡糖钠发挥此作用在于其γ-环糊精的分子结构,可以与罗库溴铵形成复合物,降低血液中游离的药物浓度,从而逆转罗库溴铵的神经肌肉阻滞作用。

舒更葡糖钠由默沙东开发,2008年9月在欧盟上市(商品名:Bridion),2015年12月在美国上市,2017年4月通过优先审评程序在中国上市(商品名:布瑞亭)。根据财报,其2021年全球销售额高达15.32亿美元。

据医药魔方数据显示,目前国内递交一致性评价申请的国产厂家多达25家。包括扬子江、南京天晴、科伦、齐鲁、恒瑞等大药企。不过,恒瑞、南京健友、上海汇轮、乳源东阳光这5家企业均收到了NMPA拒绝批准通知件。在今年的4月份,扬子江顺利获批并拿下首家过评价,科伦为第二家。

全国最新过评数据通报:

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有4226个品规通过一致性评价,479个品规集齐三家以上(含三家)过评。(篇幅原因只展示部分内容)