北京启动药品审评国家创新试点，加速抢滩生物医药
原创 李瑶 医药经济报 2024-05-11 18:39 广东
“2023年，北京市医药健康产业总体规模接近9800亿元，今年有望破万亿。”记者从5月10日召开的医疗器械创新服务站政策进园区主题活动上获悉。该活动是由北京市药监局和北京市科委中关村管委会联合举办，国家药监局医疗器械技术审评中心、北京医药健康科技发展中心、北京市医疗器械审评检查中心等相关负责人分别围绕创新医疗器械审评政策、医药健康产业发展规划及支持政策和医疗器械创新服务举措惠企政策进行宣讲，并回答企业提问。
据悉，北京市药监局、北京市卫生健康委今年将推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。
近期，北京市还将印发并推动实施第三轮《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》，全力打造具有全球影响力的现代化医药产业集群。
加速从“制造”向“创造”转型升级
北京市药监局统计数据显示：去年，北京市共获批药品批准文号122个，其中创新药3个，169个创新药临床试验获批；获批11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品；截至2024年4月，北京市共获批63个第三类创新医疗器械、33个第三类人工智能医疗器械，数量均居全国第一，众多原始创新产品填补了国内医疗器械行业的空白。
北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会党组成员、副主任龚维幂介绍，为加快医药健康产业创新，助力发展新质生产力，北京市已连续出台两轮医药健康三年行动计划，建立了统筹联席会议制度。市区紧密协同，形成高度共识推动产业发展。第三轮加快医药健康协同创新行动计划以及创新医疗器械全流程服务工作方案也即将先后印发，将建立全市“研审用”联动的服务机制，加强对北京市的创新医疗器械的全流程服务。
北京市药监局局长曹巍表示，作为北京未来产业发展的重要驱动力，医药健康产业对我们而言不仅是经济增长的引擎，更承载着提高民众健康水平的重任。面对这样的使命，我们深感责任重大，使命艰巨。我们将切实执行国务院的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复中关于药品和医疗器械的新政策，会同北京市医保局等部门落实好《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，确保这些政策真正落地生根，让医药健康产业的发展成果能够迅速且广泛地惠及患者。
据悉，2023年，北京市药监局分别发布药品、医疗器械创新服务提质增效三年行动方案，方案针对创新优先产品审查、产品首次、变更和延续注册分别明确了年度执行目标和重点任务，总体原则是审评审批时限逐年递减，创新产品数量持续增加。
今年４月，北京市医疗保障局等９部门联合印发了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（２０２４年）》的通知（以下简称《通知》），提出了包括着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道等在内的多项措施。
在助力加速创新药械审评审批方面，今年的具体措施有：推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市。争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。
审评服务前置，全周期托举创新
2023年4月、5月，北京市药监局联合昌平区、经开区共同设立的两个药品医疗器械创新服务站。2023年底，国家药监局医疗器械创新北京服务站正式挂牌建立。这是全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的服务平台。三方多次对接沟通会商，确定器械创新服务站重点工作，收集在研项目和具体诉求，做好细分领域产品储备，实施项目制管理，分批推荐实施审评前置服务。围绕第三类创新、人工智能、疫情防控等重点产品，通过现场指导帮扶、在线答疑解惑等方式，持续给予企业前置服务支持。
运行一年来，创新服务站的成效如何呢？
“我们公司自主研发了国产全自主知识产权基因测序仪。测序仪是三类医疗器械，相关配套的耗材则分别有一类和二类的。”赛纳生物科技（北京）有限公司相关负责人告诉记者，在产品注册申报过程中恰好服务站成立，企业不仅可以咨询一类二类器械相关问题，三类医疗器械的问题也可以咨询，沟通渠道非常方便，企业少走了很多弯路。“沟通渠道非常多，服务站每天的咨询主题、值班人员都提前公布。也可以在小程序进行在线咨询或咨询预约。”
“我们公司的艾贝格司亭α注射液是去年５月获得国家药监局１.１类新药证书的。”亿一生物制药（北京）有限公司生产负责人张巍告诉记者，“该产品上市后，企业在产能提升、厂房设施扩建、包装设计优化等议题与药监机构进行着密切的交流与沟通。设在园区的创新服务站毗邻企业，沟通顺畅快捷，全程‘一对一’服务，为产品各项审批提供加速度。创新服务站的设置显著提升了企业与政府的沟通效率，真正的从企业的需求出发，助力企业发展。”
截止2024年4月底，北京两家药品医疗器械创新服务站已累计服务企业776家次，其中药品企业204家次，医疗器械企业572家次；现场咨询294家次、电话咨询272家次、二维码咨询210家次；共咨询1617个问题，其中已解决1546个问题，问题解决率95.6%。
据悉，下一步，创新服务站将继续承载政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口等主要功能，力求整合国家和省级药监部门专业技术力量、科技部门科技创新优势、属地政府地缘特色以及产业集聚“放大器”效应，为优质企业提供个性化服务与精准扶持，加速创新产品研发上市。
截至目前，北京市在研品种累计纳入项目制管理数量为121项，已帮助23个创新品种顺利获批，带动北京市医药产业活力不断提升。根据《通知》规划，北京市今年还将继续对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。