$药明康德(02359)$ $药明生物(02269)$ $药明康德(SH603259)$
第1节. 简称。
本法案可被称为“生物安全法案”。
第2节. 禁止与某些生物技术供应商签订合同。 (a) 一般规定。— 任何行政部门的负责人不得： (1) 采购或获取由关注生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务；或 (2) 与任何实体签订合同或延长或续签合同，该实体在与行政部门的合同履行中使用由关注生物技术公司生产或提供的生物技术设备或服务，并在第(c)款规定的相应生效日期之后获得。
(b) 贷款和赠款资金的禁止。— 任何行政部门的负责人不得承诺或支出贷款或赠款资金，贷款或赠款接受者也不得使用贷款或赠款资金来： (1) 采购、获取或使用由关注生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务；或 (2) 与在第(a)款(2)小节中描述的实体签订合同或延长或续签合同。
(c) 生效日期。— (1) 特定实体。— 对于第(f)款(2)(A)小节所涵盖的关注生物技术公司，第(a)和(b)款下的禁令将在第(h)款规定的法规发布后60天生效。 (2) 其他实体。— 对于第(f)款(2)(B)小节所涵盖的关注生物技术公司，第(a)和(b)款下的禁令将在第(h)款规定的法规发布后180天生效。 (3) 解释规则。— (A) 特定实体。— 在2032年1月1日之前，对于第(f)款(2)(A)小节所涵盖的关注生物技术公司，第(a)款(2)和(b)款(2)不适用于在第(1)款规定的生效日期之前签订的合同或协议下生产或提供的生物技术设备或服务，包括先前协商的合同选项。 (B) 其他实体。— 在第(h)款规定的法规发布后五年的日期之前，该法规识别了第(f)款(2)(B)小节所涵盖的关注生物技术公司，第(a)款(2)和(b)款(2)不适用于在第(2)款规定的生效日期之前签订的合同或协议下生产或提供的生物技术设备或服务，包括先前协商的合同选项。 (C) 安全港。— “由关注生物技术公司生产或提供的生物技术设备或服务”一词不应被解释为指任何以前由关注生物技术公司生产或提供，但不再生产或提供的生物技术设备或服务。
(d) 豁免权限。— (1) 特定生物技术例外。— (A) 豁免。— 适用的行政部门负责人可以在个案基础上豁免第(a)和(b)款下的禁令，前提是： (i) 获得管理和预算办公室主任的批准，并与国防部长协调；并且 (ii) 该负责人在授予此类豁免后不迟于30天向适当的国会委员会提交通知和理由。 (B) 持续期。— (i) 一般规定。— 除非在第(ii)条款中另有规定，根据第(A)款授予的豁免应持续不超过365天。 (ii) 延期。— 适用的行政部门负责人，在获得管理和预算办公室主任的批准并与国防部长协调后，可以一次延期根据第(A)款授予的豁免，延期期限最长为180天，自豁免到期之日起算，如果此类延期符合美国的国家安全利益，并且该负责人在授予此类豁免延期后不迟于10天向适当的国会委员会提交通知和理由。
(2) 海外医疗服务。— 任何行政部门的负责人可以对海外医疗服务的获取或提供的合同、分包合同或交易在个案基础上豁免第(a)和(b)款下的禁令，前提是： (A) 该行政部门负责人确定豁免是必要的，以支持第(e)款(2)(A)小节中描述的该行政部门员工的使命或活动；并且 (B) 符合美国的利益； (C) 获得管理和预算办公室主任的批准，并与国防部长协商；并且 (D) 该负责人在授予此类豁免后不迟于30天向适当的国会委员会提交通知和理由。
(e) 例外。— 第(a)和(b)款下的禁令不适用于： (1) 根据1947年国家安全法案第五章(50 U.S.C. 3091 et seq.)规定的报告要求或美国授权的任何情报活动； (2) 对海外的美国员工，包括在海外的官方工作站或在海外的临时许可出差旅行的制服服务成员（如10美国法典第101(a)条所定义），或对海外的美国承包商或分包商的员工— (A) 正在执行直接支持第(A)款小节中描述的个人的使命或活动的合同；并且 (B) 其主要工作站位于海外或在海外的临时许可出差旅行；或 (3) 获取、使用或分发合法编制的商业或公开可用的人类多组学数据。
(f) 评估某些生物技术实体。— (1) 实体考虑。— 本法案颁布后不迟于365天，管理和预算办公室主任应公布一份构成关注生物技术公司名单的实体清单，该清单基于国防部长与司法部长、卫生及公众服务部长、商务部长、国家情报局局长、国土安全部长、国务卿和国家网络局局长协调提供的建议实体清单。 (2) 关注生物技术公司定义。— “关注生物技术公司”一词指： (A) BGI、MGI、Complete Genomics、WuXi AppTec和WuXi Biologics； (B) 任何实体，由第(1)款中建立的程序确定符合以下标准： (i) 受外国敌对政府的行政治理结构、指导、控制，或代表该政府运营； (ii) 在任何程度上涉及生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购； (iii) 根据以下情况对美国的国家安全构成风险： (I) 与外国敌对政府的军队、内务安全部队或情报机构进行联合研究、得到支持或有关联； (II) 通过生物技术设备或服务向外国敌对政府提供多组学数据； (III) 未经明确和知情同意通过生物技术设备或服务获取人类多组学数据； (C) 任何在小节(A)和(B)中列出的实体的子公司、母公司、关联公司或继任者，前提是它们符合小节(B)(i)中的标准。
(3) 指南。— 本法案颁布后不迟于120天，对于第(2)款(A)小节中命名的关注生物技术公司，以及在根据第(1)款制定的名单和根据第(4)款对名单进行的任何更新后不迟于180天，管理和预算办公室主任应与国防部长、司法部长、卫生及公众服务部长、商务部长、国家情报局局长、国土安全部长、国务卿和国家网络局局长协调，建立为实施本节要求所必需的指南。
(4) 更新。— 管理和预算办公室主任应与国防部长、司法部长、卫生及公众服务部长、商务部长、国家情报局局长、国土安全部长、国务卿和国家网络局局长协调，或根据国防部长、司法部长、卫生及公众服务部长、商务部长、国家情报局局长、国土安全部长、国务卿和国家网络局局长的建议，至少每年定期审查一次，并在适当时修改关注生物技术公司的名单，并通知适当的国会委员会任何此类修改。
(5) 指定和审查通知。— (A) 一般规定。— 应向在第(2)款(B)小节中命名的任何关注生物技术公司发出作为关注生物技术公司指定的通知— (i) 通知已作出指定； (ii) 确认依赖于该小节下的标准，并在不违反国家安全和执法利益的情况下，形成指定基础的信息； (iii) 通知，在收到通知后90天内，关注生物技术公司可以提交信息和论点反对该指定； (iv) 描述管理审查和可能根据第(1)款发出指定的程序； (v) 在可行的情况下，确定关注生物技术公司可以采取的可能导致撤销指定的缓解步骤。
(B) 国会通知要求。— (i) 指定通知。— 管理和预算办公室主任应将根据第(A)款要求的通知提交给参议院国土安全和政府事务委员会以及众议院监督和问责委员会。 (ii) 反对指定的信息和论点。— 在收到任何根据第(A)款(iii)反对指定的信息和论点后不迟于7天，管理和预算办公室主任应将此类信息提交给参议院国土安全和政府事务委员会以及众议院监督和问责委员会。
(C) 例外。— 根据第(A)和(B)款的规定不适用于根据第(2)款(A)小节列出的实体。
(6) 不立即公开发布。— 根据第(1)款或第(4)款作出的任何指定，在管理和预算办公室主任与适当机构协调审查所有根据第(5)款(A)(iii)提交的信息并发出公司应继续被列为关注生物技术公司的最终决定之前，不得公开提供。
(g) 评估外国敌对分子获取美国多组学数据所构成的国家安全风险。— (1) 评估。— 本法案颁布后不迟于270天，国家情报局局长应与国防部长、司法部长、卫生及公众服务部长、商务部长、国土安全部长、国务卿和国家网络局局长协商，完成对由外国敌对分子通过提供生物技术设备或服务收集或存储的美国公民人类多组学数据所构成的国家安全风险的评估。
(2) 报告要求。— 在根据第(1)款开发的评估完成后不迟于30天，国家情报局局长应向适当的国会委员会提交包含此类评估的报告。
(3) 形式。— 根据第(2)款要求的报告应为非机密形式，并附有机密附件。
(h) 法规。— 在根据第(f)(3)款要求制定的指南建立后不迟于一年，并且为后续更新所必需，联邦采购法规委员会应修订联邦采购法规，以实施本节的要求。
(i) 报告有关生物技术公司与人类多组学数据的恶意活动的情报。— 本法案颁布后不迟于180天，并且此后每年，国家情报局局长应与行政部门负责人协商，向适当的国会委员会提交有关此类机构所掌握的与生物技术公司和人类多组学数据有关的恶意活动情报的报告。报告应包括有关将美国公民的任何形式的多组学数据出售、转售、许可、交易、转让、共享或以其他方式提供或使任何外国国家可用的潜在国家安全或公共安全威胁的信息。
(j) 不授权额外资金。— 未授权额外资金用于执行本节。
(k) 定义。— 在本节中： (1) 适当的国会委员会。— “适当的国会委员会”一词指： (A) 参议院军事委员会、情报特别委员会和国土安全及政府事务委员会； (B) 众议院军事委员会、情报常设特别委员会、外交事务委员会、监督和问责委员会、能源和商务委员会以及众议院美中共产党战略竞争特别委员会。
(2) 生物技术设备或服务。— “生物技术设备或服务”一词指： (A) 设备，包括基因测序器、联合质谱技术、聚合酶链反应机或任何其他仪器、装置、机器或设备，包括其组件和配件，该设备设计用于生物材料的研究、开发、生产或分析，以及特别设计用于此类设备的使用和必要操作的任何软件、固件或其他数字组件； (B) 任何服务，用于生物材料的研究、开发、生产、分析、检测或提供信息，包括与生物材料相关的数据存储和传输，包括： (i) 关于使用或实施第(A)款中描述的仪器、装置、机器或设备的咨询、咨询或支持服务； (ii) 疾病检测、家谱信息和相关服务； (C) 任何其他服务、仪器、装置、机器、组件、配件、设备、软件或固件，该设备设计用于生物材料的研究、开发、生产或分析，管理和预算办公室主任与行政部门负责人协商，由管理和预算办公室主任确定适合于国家安全利益。
(3) 合同。— 除非在第(b)款(2)和第(c)款(3)中使用该术语，“合同”一词指任何受41篇美国法典第1303(a)(1)条发布的联邦采购法规约束的合同。
(4) 控制。— “控制”一词具有31篇美国法典第800.208条或任何后续法规赋予该术语的含义。
(5) 行政部门。— “行政部门”一词具有5篇美国法典第105条中“行政部门”一词的含义。
(6) 外国敌对分子。— “外国敌对分子”一词具有10篇美国法典第4872(d)条中“覆盖国家”一词的含义。
(7) 多组学。— “多组学”一词指包括基因组学、表观基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学的数据类型。
(8) 海外。— “海外”一词指美国、波多黎各联邦或美国领土或领地以外的任何区域。
综上，跟前两天的内容基本上一致