2024年5月15日
医麦客新闻 eMedClub News
5月14日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由成都威斯津生物医药科技有限公司（以下简称“威斯津生物”）研发的“WGc-043 注射液”新药临床试验（IND）申请获CDE受理，成为首个完成“中美双报”的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
▲ 图片来源：CDE官网
不久前，“WGc-043 注射液”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
“WGc-043 注射液”在美获批临床的适应症有两类：一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。这两类适应症，均是目前EB病毒相关肿瘤临床治疗的难点所在。本次向CDE申报的IND大概率是同样的两类适应症。
EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。国际癌症研究机构（IARC）将EB病毒定为第一类致癌物，由EB病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。这对于一款创新药，无疑是一个具有极大潜力的市场。
WGc-043自身的优势明显：高效低毒、通用性强，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，且技术领跑于国际水平，给后期商业化留下了巨大的发展空间。WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。
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参考来源：CDE官网，公开资料
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