“ 没有权威的论文、权威的研究摘要数量、没有进过权威临床指南,即使获批,想要大卖,可能性几乎为0”,可能性就是0,不用几乎两个字
欧美发达国家地区的医院、诊所对使用的技术、设备非常严格,首先要有足够的临床数据,其次要进入各种权威指南,要有足够的学术支撑,医生才敢推荐患者使用,不然患者咬定你误诊,要求巨额赔偿,一告一个准。而且保险公司都会说,你这不是指南推荐的产品,我们不能受理,你自行解决。
在欧肝会上,爱科森的FS统计有245篇摘要,累计权威摘要4200多篇,而迈瑞和海斯凯尔的摘要数是0。没有权威的论文、权威的研究摘要数量、没有进过权威临床指南,即使获批,想要大卖,可能性几乎为0。这些对于迈瑞这样的公司来说无伤大雅,肝检测只是它业务中的一部分,即使造不成什么影响,进来看看再说也无妨。
之所以在欧美权威指南中,爱科森会有这种压倒性的优势,根本上来说还是技术上和临床数据上的差距。TE和VCTE确实都是瞬时弹性成像技术,但检测出来的数据,虽然差之毫厘,但却失之千里。在欧美的医学诊断上,95分和90分属于巨大差距(只是打方)后者无人敢用。国内会松很多,且对专利保护远远不够,这也是爱科森在国内市场无法铺开主要原因。
我们拿海斯凯尔的FT对比举例,爱科森FS的肝检测报告中,其实患者主要看两个测定值即可:1是LSM(肝硬度测试值)、2是Cap(控制衰减指数)。
LSM体现肝纤维化程度,单位为千帕(kPa),数值测量范围是2.4~75.4kPa,数值越大,表示肝组织质地越硬,纤维化程度越严重。肝纤维化程度按弹性数值分为F0、F1、
F2、F3和F4,5个等级,分别为:LSM<7.3:F0—无肝纤维化,F1—轻度肝纤维化;
LSM 7.3~9.7:F2—中度肝纤维化;LSM 9.7~12.4:F2-F3—中度肝纤维化;LSM
12.4~17.5:F3~F4—重度肝纤维化;LSM>17.5:>F4—肝硬化。
Cap:评估肝脏脂肪变程度,单位为分贝/米(dB/m),同样,将这个数值与右下方的标
准数据轴相比较,就可以判断肝脏脂肪变程度。
Cap238脂肪变<11%。238~259脂肪变≥11%。259~292脂肪变≥34%,292以上脂肪变≥67%。
这些两个指标,爱科森的FS都可以检测并且量化。而海斯凯尔的FT并不测试CAP值,而是根据患者个人bmi进行推算。
CAP值在海斯凯尔的FT中,被成为UAP值,而这种UAP值并不得到欧美权威论文、指南等的认可:
Conclusion: Although LS by FT shows good correlation with LS-FS, it has larger variation, continuously overestimates LS and completely fails in ascites. Moreover, FT-UAP seems to be a misleading parameter for steatosis assessment because it is at least in part calculated from mandatory entered patient data. In conclusion, novel LS cut-off values need to be defined for LS-FT and usage of UAP is not recommended.
另外,在临床数据来说,之前说到过,在欧美发达地区,产品需要有大量的临床数据库,临床数据越多,检测的越精准。爱科森作为第一个TE产品,掌握了大量的世界临床数据,这也是现在国际上的权威机构如世卫组织等指南是直接推荐FibroScan,而不是弹性检测这项技术的原因。
“ 没有权威的论文、权威的研究摘要数量、没有进过权威临床指南,即使获批,想要大卖,可能性几乎为0”,可能性就是0,不用几乎两个字
你好,请教一下,福瑞小股东为何要退出?谢谢
国内很难理解“指南”的重要性
好文
摆事实,讲道理,好的科普文章,谢谢
看看,这就叫专业!
科普的好,这些所谓竞品,欧美医生和医院根本就不可能使用,。某山寨很多年以前就拿到FDA注册证,但这么多年根本就卖不出去,而且曾经在欧洲参加一个肝病年会的时候,因为侵权,产品被没收,工作人员被抓
高水平的好文章!这是哪位大佬的小号?大号能否公布下
医药卖方来看看,什么叫专业
福瑞