云顶新耀

云顶新耀宣布全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在中国大陆首张处方落地，开启IgA肾病治疗新时代

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）在中国首张处方成功落地，标志着这款全球首个IgA肾病对因治疗药物开始正式惠及中国大陆的患者，开启国内IgA肾病对因治疗的新...

云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局批准伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲...

云顶新耀宣布中国香港卫生署批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国香港卫生署已批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon®）用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是全球首个且唯一获得美国食品药品...

耐赋康®NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展研究公布积极结果

云顶新耀（HKEX 1952.HK）合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX）（以下简称“Calliditas”）公布了耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon®）NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展（OLE）研究的积极结果。
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耐赋康®NefIgArd III 期研究的多项积极结果在2024年ISN世界肾脏病学大会（WCN）上公布

云顶新耀（HKEX 1952.HK）合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB（纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX）（以下简称“Calliditas”），在2024年国际肾脏病学会（ISN）世界肾脏病大会（WCN 2024）上，公布了耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon®）Nefl...

云顶新耀发布2023年年度全年业绩

上海，中国—2024年3月28日，云顶新耀（HKEX1952.HK），一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日公布2023年度全年财务业绩报告（截至2023年12月31日）及业务进展。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示： “2023年对于云顶新耀来说是极不平凡的一年，我们成功从临床...

云顶新耀宣布成功获得《药品生产许可证》

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布经过药品上市许可持有人（MAH）管理体系审核和现场检查之后，公司成功获得由浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B类许可证）。
为保证药品质量和安全，云顶新耀建立了一套...

依拉环素被列入世界卫生组织更新的具有重要医学意义的抗微生物药物清单，并成为氟环素类唯一的抗菌药物

世界卫生组织（WHO）近期更新了“医学上重要的抗微生物药物”（Medically Important Antimicrobials，MIA ）清单，将氟环素单独归类为新的抗菌药物类别，而依拉环素为该类中唯一药物。
WHO 在本次“医学上重要的抗微生物药物”清单更新中，基于抗菌活性、耐药机制及AWaRe（Access, Watch, Rese...

云顶新耀宣布新加坡卫生科学局批准耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请

中国上海-2024年3月20日——云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布新加坡卫生科学局（HSA）已批准耐赋康®（Nefecon®）用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是首个也是唯...

云顶新耀控股股东康桥资本以及执行董事罗永庆、何颖对公司发展充满信心，承诺未来至少六个月不会减持

云顶新耀 (HKEX 1952.HK) 是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造、商业化的生物制药公司。其控股股东康桥资本及执行董事罗永庆、何颖表示，对公司业务和长期发展充满信心，承诺未来至少六个月不会减持。
云顶新耀致力于实现2024年7亿元人民币的收入目标，即将在中国推出全球首个对因治...

云顶新耀宣布任命首席医学官及首席产品官以进一步加强管理团队

中国上海—2024年3月18日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布在实行“以mRNA平台为基础的自主研发和产品成功商业化”双轮驱动的重要阶段，公司任命曾庆雯女士为首席医学官和梁旭先生为首席产品官，进一步加强管理团队，提升...

突破！依拉环素中国折点正式发布，助力临床合理用药

近日，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会（以下简称“国家药敏专委会”，ECAST）评审通过依拉环素（依嘉®）鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌和大肠埃希菌的MIC（最低抑菌浓度）和抑菌圈直径临床折点以及金黄色葡萄球菌的抑菌圈直径临床折点，这是依拉环素继...

云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布美国FDA授予耐赋康®额外的七年孤儿药独占期

中国上海 – 2024年3月12日 – 云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐赋康®获得了新适应症的完全批准，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。
耐赋康®于2023 年 12 月获得美国FDA完...

云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局正式受理伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请

--中国澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得新药上市批准的地区，并将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性--
中国上海-2024年3月11日-云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药...

云顶新耀宣布将致力于建立肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂

中国上海-2024年3月7日-云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，宣布将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为肾科医生和患者进行全病程管理提供有效的工具。
现有的IgA肾病确诊金标...

云顶新耀将于2024年3月28日公布2023年度全年业绩

上海-2024年3月6日-云顶新耀（HKEX 1952.HK），一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布，公司将于北京时间2024年3月28日公布2023年度全年业绩及业务进展，并于当日举行英文及中文线上业绩会议。
英文场次将于北京时间2024年3月28日上午9时（美国东部时间3月27日晚...

耐赋康®获FDA完全批准，欧美肾病专家怎么看？

2023年12月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准了IgA肾病首个对因治疗药物—布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，Nefecon®），这个喜讯让肾脏科医生倍感振奋。近日，美国肾脏病学会（ASN）最新一期的肾脏新闻杂志（ASN Kidney News，2024年2月）刊发了一篇社论[1]，来自美...

云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准Zetomipzomib（泽托佐米）治疗狼疮性肾炎的新药临床试验申请

中国上海-2024年2月27日-云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomi...

云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布欧盟委员会批准伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者

--伊曲莫德（VELSIPITY）是欧盟第一个也是唯一一个获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物--
中国上海-2024年2月22日-云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE ）宣布欧盟委员会（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在欧盟...

云顶新耀授权合作伙伴Venatorx宣布在《新英格兰医学杂志》上发表头孢吡肟-他尼硼巴坦3期临床研究的积极结果

-- 头孢吡肟-他尼硼巴坦在复合疗效终点上优于美罗培南且复合疗效在后续随访访视期间维持 --
中国上海-2024年2月21日-云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患...