▎Armstrong
2023年5月11日，ImmunityBio发布一季度财报，IL-15新药Anktiva+卡介苗联合治疗的上市申请收到FDA的完全回复函，被拒绝批准。
此次被拒批不是因为临床数据问题，而是因为第三方合同生产存在的CMC缺陷。
受此消息影响，ImmunityBio股价盘前大涨55%，市值仅剩下12亿美元。
N-803的结构为IL-15/IL-15Rα-Fc融合蛋白。
QUILT 3032采用卡介苗预激给药，N-803继续治疗（局部给药，膀胱内给药）的临床方案。
N-803采取局部给药，耐受性良好，几乎没有发生严重副作用。
N-803治疗的CR率为71%，平均DoR为26.6个月。
下图为生存曲线图。
下图为响应患者的疾病进展和生存情况。
N-803对NMIBC的疗效数据远优于PD-1抗体Keytruda（非头对头）。
安全性方面，N-803局部给药也显著优于PD-1抗体Keytruda。
总结
与偏向性IL-2临床失败不同，IL-15新药N-803折在了CMC问题上，后续解决生产问题可以重新递交上市申请。国内方面，恒瑞医药、博际生物、奥赛康、荣昌生物、复融生物申报了IL-15，盛禾生物、奥赛康申报了PD-1/IL-15，齐鲁制药、先声药业申报了PD-L1/IL-15，信立泰申报了CTLA-4/IL-15。
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