作者：王医生
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标的公司：Roche Holding AG.（NASDAQ：RHHBY）
罗氏集团（RHHBY）成员Genentech今天宣布，根据FDA批准的测试确定，FDA已批准Tecentriq®（atezolizumab）用于PD-L1表达≥1%的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。
该批准基于III期IMpower010研究的中期分析结果，该研究表明，与最佳支持治疗(BSC)相比，对于PD-L1表达≥1%的II-IIIA期（UICC/AJCC第7版）NSCLC患者的，在手术和铂类化疗后使用Tecentriq进行治疗可将疾病复发或死亡的风险降低34%（风险比[HR]=0.66, 95%CI：0.50-0.88。Tecentriq的安全数据与其已知的安全特征一致，并且没有发现新的安全信号。在接受Tecentriq治疗的患者中，致命和严重的不良反应发生率分别为1.8%和18%。最常见的严重不良反应(>1%)是肺炎(1.8%)、肺炎(1.6%)和发热(1.2%)。
该申请的审查是在FDA的Orbis计划下进行的，该计划为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。根据FDA的说法，国际监管机构之间的合作可能允许癌症患者在监管提交可能出现严重延误的其他国家更早地获得产品。在Orbis项目下，申请将同时向美国、瑞士、英国、加拿大、巴西和澳大利亚的监管机构提交。此外，FDA在其实时肿瘤学审查试点计划下审查并批准了补充申请，该计划旨在探索更有效的审查程序，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法。
Tecentriq此前已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处，目前在美国有六个获批适应症除了成为首个获批的辅助NSCLC癌症免疫疗法外，Tecentriq还是首个获批用于联合卡铂和依托泊苷（化疗）治疗成人广泛期小细胞肺癌(SCLC)一线治疗。Tecentriq在晚期NSCLC中也有四个获批的适应症，作为单一药物或与靶向治疗和/或化疗联合使用。Tecentriq提供三种剂量选项，可灵活选择每两周、三周或四周给药一次。
Genentech为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的针对不同肺癌、泌尿生殖系统、皮肤、乳腺癌、胃肠道、妇科和头颈癌的III期研究。这包括评估Tecentriq单独和与其他药物联合使用的研究，以及针对各种肿瘤类型的转移、辅助和新辅助设置的研究。
IMpower010研究
IMpower010是一项III期、全球、多中心、开放标签、随机研究，评估Tecentriq与BSC比较疗效和安全性，纳入患者为手术切除后和最多经过4以顺铂为基础的辅助化疗周期的NSCLC患者。该研究将1,005人以1:1的比例随机分组，接受Tecentriq治疗1年（16个周期），除非出现疾病复发或不可接受的毒性，或者接受BSC。主要终点是研究人员确定的PD-L1阳性II-IIIA期、所有随机化II-IIIA期和意向治疗(ITT)IB-IIIA期人群的DFS。关键的次要终点包括整个研究人群的总生存期(OS)，即ITTIB-IIIA期NSCLC。
肺癌
据美国癌症协会估计，到2021年，将有超过235,000名美国人被诊断出患有肺癌。NSCLC占所有肺癌的80-85%，大约50%的NSCLC患者被诊断为早期（I期和II期）或局部晚期（III期）疾病。如今，大约一半的早期肺癌患者在手术后仍会出现癌症复发。在肺癌扩散之前及早治疗，可能有助于防止疾病复发，并为人们提供最佳治愈机会。
关于Tecentriq®(atezolizumab)
Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与一种称为PD-L1的蛋白质结合。Tecentriq旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以重新激活T细胞。Tecentriq也可能影响正常细胞。
关于Genentech
Genentech成立于40多年前，是一家领先的生物技术公司，致力于发现、开发、制造和商业化药物，以治疗患有严重和危及生命的疾病的患者。该公司是罗氏集团的成员，总部位于加利福尼亚州南旧金山。
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