//
BIOSECURE法案如果通过，很可能会出现药品短缺和药物临床试验延迟的情况。
4月18日，来自英国的国际新闻和商业周刊《经济学人》（The Economist）杂志评论美国针对中国生物技术的举措（即BIOSECURE法案）时，用“收益小、代价大”来形容这项法案。
“这项立法背后的动机看起来是模糊的，它将不适当地伤害美国患者，而且不会带来任何所谓的安全好处”，《经济学人》如是评论。
《经济学人》还表示，如果该法案获得通过（看起来很有可能），将很可能造成药品短缺和药物临床试验延迟的情况。每一家大型制药公司和许多小型制药公司将不得不放弃原有供应链。对于那些尤其依赖便宜的中国制造商来推出产品的生物技术初创公司，影响更大。这将违背拜登政府的意图：降低药品价格。
来源｜《经济学人》
BIOSECURE法案（H.R. 7085）虽由众议员Mike Gallagher发起。但追根溯源，在2023年12月4日，另一项类似的法案（禁止海外获取美国遗传信息法案，Prohibiting Foreign Access to American Genetic Information Act）由参议员Bill Hagerty首次提出（S.3385），参议员Gary Peters于 2023 年 12 月 20 日再次修改（S.3558）。显然，参众两院已经成为这些法案背后共同的推手。这些法案核心在于限制美国纳税人的钱及数据流向“特定外国生物技术公司”的设备和服务，其中就包括华大基因、药明康德等公司。
3月6月，S.3558法案以11:1通过美国参议院国土安全和政府事务委员会举行的听证会。
拓展阅读 BIOSECURE法案到底能否通过
3月13日，美国生物技术组织BIO对BIOSECURE法案的立场也由反对转为支持，并称药明康德已“主动”终止其在BIO的会员资格。BIO是全球最大的生物技术贸易协会，其成员覆盖全球30多个国家的1100多个生物技术公司、学术机构和相关机构。
BioCentury于3月22日发表了一篇针对生物技术公司、投资者和其他高管开展的调查报告。结果显示，在57名对BIOSECURE法案提出意见的受访者中，反对（40%）这项立法的人比赞成（18%）的人多得多；在70名对BIO立场发表评论的受访者中，不同意BIO立场的受访者（49%）是同意者（20%）的两倍多。
图片来源｜BioCentury
BioCentury在报告中表示，如果BIOSECURE法案以目前的形式通过，将对美国生物技术公司造成巨大打击，其后果可能不仅波及整个生态系统，也波及患者。
其中最主要的担忧是美国缺乏生物制造能力，超过90%的受访者预计这将阻碍他们的管线开发，尤其对小型生物技术公司影响最大。切断与中国CDMO的合作并迫使公司寻找替代品，将导致临床试验放缓，从而导致药品上市的放缓。
同日，BIOSECURE法案发起人、美国国会众议院众议员Mike Gallagher在个人社交平台上宣布将辞职，这比正常换届早7个月。此前，Gallagher曾指责BIO游说反对BIOSECURE法案。
对此，BioCentury另一篇文章指出，Gallagher的离职可能会减缓BIOSECURE法案的立法进程，为修改该法案提供机会，以减少对制药企业的负面影响。
拜登政府也曾在今年2月发布了一项新行政令来阻止敏感数据出售给所谓的关注国家，包括人的生物特征、基因信息、健康信息等。该法案被认为是拜登政府为了减缓来自共和党压力而制定，其中条款和要求相对温和。
拓展阅读
美国禁止敏感个人数据出国，是否影响在美临床试验？
编辑 | 戴佳凌
dai.jialing@PharmaDJ.com
总第2093期
访问研发客网站可浏览更多文章