回复@和气生财随波逐流: 做三线可以选单臂Ⅱ期啊，这样不用对照药。单臂Ⅱ石药这款药疗效不行，CDE不同意，那石药说我直接上Ⅲ期，和CDE是在2022年底沟通的，那时候8201还没批，三线还没有标准疗法，但是，8201的三线疗法在3月已经批了（单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者），你这时候应该改变临床试验设计，应该和标准疗法8201头对头啊，你还按照去年的方案，几年以后做完试验，CDE百分百让你补做Ⅲ期和标准疗法的头对头（1年以后三线标准疗法是A166和8201），不要说CDE以前同意了这套方案，我都给你举例了，2月CDE批准了A166可以优先审评，3月8201获批了，5月CDE就推翻了之前的承诺，书面告知科伦药业，之前的协议无效了，因为8201在3月获批了，三线有了标准疗法了，所以A166没有优先审评了。几个月的时间CDE都能推翻之前的承诺，别说你这个Ⅲ期试验得做两年，两年后CDE告诉你需要补做Ⅲ期临床试验，是不是傻眼了，设计临床试验，一定要有超前意识，CDE标准已经不是5年前了，现在是完全照搬FDA标准，说不批准就不批准。//@和气生财随波逐流:回复@秦汉相对论:T-DM1是二线标准，他做三线治疗，为什么要选择TDM1，他做TDM1的后线治疗就是了。