争取关键Ⅱ期注册性临床( 3 线)入组取得积极信号时,推进向一线的研究,可同步开展注册Ⅲ期临床试验(1线)。说的好像挺牛的,请专家解读 @黄建平 @张小丰 @汤诗语 @空之客
$科伦药业(SZ002422)$ $恒瑞医药(SH600276)$ $荣昌生物-B(09995)$
争取关键Ⅱ期注册性临床( 3 线)入组取得积极信号时,推进向一线的研究,可同步开展注册Ⅲ期临床试验(1线)。说的好像挺牛的,请专家解读 @黄建平 @张小丰 @汤诗语 @空之客
SKB264中美 I 期爬坡已经完成前 3个剂量组的爬坡(2.0mg/kg、4.0mg/kg、6.0mg/kg),正在进行第 4 个剂量组(5.0mg/kg )爬坡(预计本月结束),根据爬坡数据整合分析后,决定是否进行第5个剂量组爬坡(4.5mg/kg或者5.5mg/kg)。
目前安全性数据显示6.0mg/kg已进入 MTD 区间。PK 数据显示第2剂量组(4.0mg/kg)的AUC已 与戈沙妥组单抗( IMMU-132) 临床获批剂量(10mg/kg) 的 AUC 相当,临床也证实 2.0mg、4.0mg、6.0mg剂量具有明显的剂量--反应关系,期待爬坡探索到更高剂量,给患者提供潜在的best选择。
根据当前的安全性和有效性数据分析,2021年3月1日先行在4.0mg/kg剂量下启动拓展TNBC(三阴性乳腺癌)适应症的II期研究(≥16例患者),待I期爬坡探索到更高剂量后,再进一步拓展其他剂量和适应症(尿路上皮癌、卵巢上皮癌),整合分析SKB264在不同剂量下的安全性和有效性,最终确定RP2D。
Ⅱ期研究主要目的是评估RP2D下单药治疗不同肿瘤的客观缓解率(ORR),为三个不同适应症单独申请关键Ⅱ期临床提供支持。
科伦博泰166 项目 HER2+乳腺癌今年 2 月提交了关键 II 期 的 CDE 咨询,目前已获得 CDE 部分问题的初审意见,博泰正在就方案设计的细节与 CDE 审评专家进行进一步沟通交流,预计最快5月末会通过最后的临床方案。
因为是中美同时开展多中心临床试验,所以在临床试验中涉及到人类遗传资源标本出口项目,但是遗传办的审批较慢,而时间成为科伦A166在和her2-adc领域竞技的关键要素之一,所以双管齐下,目前中国人类遗传资源国际合作科学研究已经获批,国科遗办审字〔2021〕GH1781号。
抗肿瘤很热啊,不像我们介入科集采把人气都搞没了
相信博泰会亮瞎你们的双眼
撞了狗屎运,没了蔡家强,呵呵呵
逃顶抄底完美操作
没大规模数据 看看肿瘤会有动静没
我刚打赏了这个帖子 ¥1,也推荐给你。
不知道科伦能否让大家足够信任呢?[跪了][跪了][跪了]