遗传毒性杂质(genotoxic impurities，GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质，又称为基因毒性杂质。
特点，易致癌。
该杂质在较低浓度水平时也可能诱导基因突变和染色体损伤，甚至可能引发致癌，有着重大的安全风险。目前研究显示，此类杂质的潜在成因多样且复杂，主要有药物中成分以及其生产工艺本身，包括合成、纯化、配制、包装和存储过程中产生，因基因毒性杂质属于痕量检测，各国监管部门提出“避免为主、控制为辅”的策略，这对制药企业和监管技术机构提出了新的要求和挑战。
2018 年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦 钾中MB-X和LADX 两个基毒杂。
目前FDA ICH EMA都还没有公布解读过这两个基因毒杂质。
搞不好，我只是说最坏的打算，天宇的原料药做成的制剂还要被召回，或许面临用户巨额索赔。
前有$华海药业(SH600521)$ 缬沙坦，得罪诺华，默克，这次有天宇得罪最大客户默沙东，据查询，氯沙坦钾美国客户正是$默沙东(MRK)$ 。
氯沙坦钾美国市场，国内仅有华海和天宇供应原料药。欧盟和日本也仅有，华海天宇美诺华润都制药在供应。
天宇本次FDA警告信，势必会带来梦幻联动。沙坦类原料药大洗牌再次开始。
最近几年，沙坦类原料药中亚硝胺类基因毒性杂质越发扩大化，厄贝沙坦片，二甲双胍缓释片，氯沙坦钾原料药等。
是不是该考虑把这类药物给彻底禁止呢。
