科济药业-B 美国FDA邀请的肿瘤专家委员会11:0全票通过传奇生物的car-t进入更早线治疗。
当地时间2024年3月15日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）建议CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）且对来那度胺耐药。该积极建议是在委员会对3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性数据进行评估之后提出的。委员会一致投票支持CARVYKTI®（11比 0），认为cilta-cel对拟议适应症的风险-获益评估结果良好。由CARTITUDE-4研究支持的补充生物制品许可申请 (sBLA) 目前正在接受FDA审查，该申请的处方药用户付费法案 (PDUFA) 的目标日期为 2024 年 4月5日。
这对科济药业意味着什么？方向正确比什么都重要‼️