后浪森林研究室|三文
编辑、统筹|许佳维
“2024年国内第一家宣布盈利的创新药公司，神州细胞商业化格局全面打开。”
神州细胞2023年营收18.87亿元同比增长84.46%，归母净亏损3.96亿元减亏1.23亿元，扣非净亏损6368.05万元减亏3.32亿元。
这是它有财务记录以来第八个年度录得亏损。2016年-2023年累计归母净亏损38.96亿元，扣非净亏损34.08亿元。
不过，2021年以来公司营收持续高速增长，年复合增长率高达275.26%。神州细胞将营收增长归结为“公司首个产品安佳因®（重组人凝血因子Ⅷ）依托具有较强竞争力的产能和成本优势，通过市场营销团队在存量及增量市场的积极拓展，整体销售一直保持稳健增长，销售收入持续增长。此外，安平希®、安诺能®4、安佳润®及安贝珠®等产品亦产生销售收入。”
期间，公司亏损幅度也在不断收窄。
2024年Q1，神州细胞营收6.13亿元，同比增长86.3%；归母净利润7419.74万元，同比扭亏为盈；扣除非经常性损益的净利润1.57亿元，同比扭亏为盈。
这是神州细胞有财务记录以来单季度首次扭亏为盈。主要得益于核心产品安佳因®（重组人凝血因子Ⅷ）销售的持续增长。
重组人凝血因子VIII持续放量
神州细胞是一家领先的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。
已上市产品包括SCT800（安佳因®）、SCT400（安平希®）、SCT630（安佳润®）、SCT510（安贝珠®）和SCTV01（安诺能®2、安诺能®4）。
核心产品安佳因®2023年持续放量，全年销售额约17.8亿元，同比增幅超过77%。据此测算，该产品2022年收入为10.04亿元，这与公司披露的“安佳因®在首个完整销售年度即成为销售额10亿量级的市场重磅产品”相吻合。
在这之前的2021年，安佳因®销售额为1.34亿元。2021年-2023年，该产品收入年复合增长率高达263.94%。
财报显示，从全年情况看，虽面临着竞争加剧以及各省市集采降价的挑战，但公司借助灵活有效的市场策略积极应对，确保了各重点省份的集采中标，实现了产品销量持续快速增长，并牢牢占据同类产品市场占有率第一。
事实上，作为当前公司营收最为主要来源的重组蛋白药物，其收入均来自安佳因®，过去3年营收贡献率为100%、98.08%和94.31%。
安佳因®于2021年7月上市，上市后自动进入国家医保目录。这是公司自主研发、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。
重组凝血八因子是国际上公认最难生产的生物药之一，神州细胞进行了重大工艺革新，一条生产线的设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。
值得一提的是，安佳因®用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。这进一步拓宽了产品的适用患者群体，也锚定了新的增长点。
抗体药物继续贡献增量
处于放量中的还有抗体药物，2023年收入1.03亿元，较2022年1965.75万元增长了426.02%，营收贡献率亦增加了3.56个百分点至5.48%。
2022年8月，瑞帕妥单抗注射液安平希®获批上市，这是公司首个抗体药物暨肿瘤治疗产品。2022年和2023年均被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）淋巴瘤治疗指南，并在2023年12月进入国家医保目录。
神州细胞称，这为2024年产品进入更多医院和打开销售空间奠定基础。
2023年6月，公司两个生物类似药阿达木单抗注射液安佳润®和贝伐珠单抗注射液安贝珠®先后获批上市，均一次性获批原研药在国内获批的全部适应症，标志着公司产品开始在自免领域和实体瘤领域发力。两款产品上市后自动进入国家医保目录。
23H2，产品陆续在各省市挂网及开展进院工作，并逐步贡献销售收入。
新冠疫苗红利已过收入微末
疫苗业务也在2023年贡献了部分收入，具体为389.66万元，占总收入的0.21%。
神州细胞自主研发了新一代2价和4价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C(安诺能®2)、SCTV01E（安诺能®4）、SCTV01E-2（安诺能®4含XBB毒株），三款新冠疫苗产品先后于2022年12月、2023年3月、2023年12月被国家纳入紧急使用。
不过，公司并没有分享到新冠疫苗的大红利。
随着更多产品进入商业化，公司生产能力亦稳步扩增。
目前一期、二期生产基地及天空之境产业广场已建成5条原液生产线、6条制剂灌装线以及多条包装线，另有配套的立体自动库及其他辅助车间、配套设施等建成并投入使用。
神州细胞还进一步组建了新产品线销售团队，覆盖方向包括恶性肿瘤、疫苗、自身免疫性疾病等多个领域。至2023年末，市场及销售人员已增至645人，较2022年355人增加了81.69%。
基于此，公司已建立全国层面经销商网络及体系，形成覆盖全国的药品配送渠道。目前，合作经销商超过100家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商业流通企业建立合作关系及业务。
在研产品迎来突破
过去5年，神州细胞研发费用累计超过40亿元。公司在2023年财报中表示接下来的研发投入仍将保持高位，这表示未来一段时间公司可能还将持续亏损并存在累计未弥补亏损的风险。
好在2023年，神州细胞多款在研产品迎来关键研发阶段。
自研全球首个14价HPV疫苗SCT1000于2023年8月启动Ⅲ期临床研究入组后，2个月内即完成全部18000名受试者的入组。该产品覆盖了世卫组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型，及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，基于市面上唯一的九价HPV疫苗增加了5个新价型。
长效IL-17单抗SCT650C已在澳大利亚开展健康受试者的Ia期临床试验，目前已取得国内临床试验批件并启动Ib/II期临床研究，该产品用于包括中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎的治疗。
PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请已先后于2023年11月及2024年1月获得受理。
此外，公司自主开发的用于CD38单抗、CD20双抗等产品，均于近期获得临床批件并将陆续启动临床研究。