医药行业周度简评 – 诺华基因疗法获批上市,二尖瓣亚洲首例植入,DRG全国试点及其他

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一、创新药:诺华基因疗法获批上市,海外新药仍在加速入华

2019.5.21日,默沙东宣布Keytruda单药二三线治疗转移性三阴乳腺癌的III期KEYNOTE-119相比化疗未显示显著的生存期受益,未达到终点。

2019.5.21日,NMPA基于境外临床试验数据,有条件批准安进的地舒单抗注射液进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的患者治疗。

2019.5.22日,NMPA有条件批准GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix进口注册申请,用于50岁以上成人带状疱疹的预防。

2019.5.22日,Iovance Biotherapeutics宣布,FDA授予其肿瘤浸润淋巴细胞TIL疗法LN-415突破性疗法认定,用于治疗化疗后复发转移或持久性宫颈癌患者。

2019.5.24日,诺华基因疗法Zolgensma获批上市,用于治疗脊髓性肌肉萎缩症SMA,定价212万美元,分5年付清,是全球第二款治疗SMA的药物,之前Biogen与IONIS合作的spinraza定价12.5万美元/针,10年费用也高达410万美元。

简评:

1. 诺华基因疗法获批上市。

诺华2018年87亿美金收购Avexis拿到的zolgensma,可谓重金下注,不过基因疗法治疗SMA的效果也确实颠覆:I型SMA之前2年后只有8%可以无永久呼吸支持生存,而基因疗法Zolgensma初步临床结果是,在20月时100%可以无永久呼吸支持生存(反义RNA疗法Spinraza在症前早期治疗组也能实现100%无永久呼吸支持的生存);2017年获批的眼科基因疗法疗效也很颠覆,显现了基因疗法“真正的治本疗法”的巨大优势。不过,现在的基因疗法仍然有个巨大的障碍需要跨越——如果是慢病毒插入患者基因组、则无可回避地承担着被随机插入突变的风险;而如果是腺相关病毒游离DNA不插入患者基因组、则有免疫原性和药效衰减的问题;而如果不能突破定点精准插入的问题,那基因疗法可能就还只能限定在威胁生命的急症重症或者只能局部给药;会很大程度限制基因治疗的适用场景;也许CRISPR/CAS9“基因魔剪”技术能通过“精准定点插入替代”来解决这个矛盾,但至少目前为止,尚未看到成熟的技术突破

2. 海外新药仍在加速入华。

安进的RANKL单抗、GSK的疱疹疫苗,都通过境外数据获得国内上市。一定程度上,拥有一大批海外已上市但国内尚未获批上市的海外制药巨头是国内药审改革的最大受益者,药审改革后,很多外资新药可以用国际多中心而非国内完整III期就可以上市、而纳入48名单的急需药品甚至直接用境外试验数据上市;包括上市迅速爆量的奥希替尼、包括上面提到的反义RNA药物spinraza等等;之前2019一季报,中国也成了不少外资药企重要加速增长点。对国内患者而言是巨大的医疗进步,但对某些国内药企而言,更好更新药物的上市,也是不小的压力。

3. Iovance的TIL疗法我们在上周周报有分析,LN-414在PD1单抗耐药后的黑色素瘤患者中,仍然实现了38%的ORR和76%的DCR,相当优异。而K药和O药不断外拓适应症中,最近接连遭遇失败;PD1单抗作为“广谱抗癌药”正在逐渐触及它的优势边界

二、创新械:欧洲血运重建大会EuroPCR及二尖瓣亚洲首例植入

2019.5.22日,欧洲血运重建大会EuroPCR,微创医疗公布与雅培XIENCE V头对头的TARGET AI临床的24月随访结果:TLF率是8.7% VS 8.6%,心源性死亡率1.7% VS 1.1%;靶血管相关心梗5.7% VS 5.9%; 缺血驱使的靶病变血运重建率 2.6% VS 3.7%。

2019.5.24日,微创医疗宣布FIREHAWK获得法国卫生健康产品经济委员会批准纳入法国医保报销目录。

2019.5.23日,上海纽脉医疗科技开发的Mi-thos经导管二尖瓣置换系统,在复旦大学附属中山医院完成首例手术,是亚洲首例经导管二尖瓣置换手术,标志着中国已跻身世界TMVR研究第一方阵。

简评:

1. 微创医疗的TARGET AI,是中国医疗器械行业首个欧美大型头对头临床,相比现在主流的雅培支架,微创FIREHAWK在血运重建上优势明显、暗示“独创”的靶向洗脱设计确实带来远端受益,但心源性死亡上处于劣势、暗示了在一些制造细节上与欧美龙头还有一定差距;未来要打开欧洲市场,可能还得学蓝帆收购的柏盛Biofreedom,讲缩短术后DAPT的故事。

2. “手术微创化”是贯穿过去几十年心血管高值耗材市场的核心脉络,“PTCA——PCI——EVAR——TAVR”之后,“TMVR”能否兴起是很值得期待的。PCI药物支架让微创、乐普完成了第一桶金的积累,EVAR则成就了先健科技(EVAR是第一大业务)和心脉医疗(在报科创板),TAVR临床价值的不断释放让爱德华生命后复权K线一路上涨站上了350亿美金市值,也让启明医疗、微创心通起步初期就拥有了不小的公允市值;而现在TMVR的产业版图也已逐渐打开,纽脉们已经开始走在了TMVR产业化实践的路上。

三、监管政策:DRG全国试点

2019.5.20日,国家医保局召开疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作启动视频会议:公布30个试点城市名单,包括“北京、天津、邯郸、临汾、乌海、沈阳、吉林、哈尔滨、上海”等,除西藏外各省均有1市试点;按照“顶层设计、模拟运行、实际付费”分3年有序推进;DRG付费被认为是医保支付方式改革的重点,2018年医保局成立后加快推进DRG付费国家试点。

2019.5.22日,李克强主持国务院常务会议,“部署进一步推动社会办医持续健康规范发展,增加医疗服务供给促进民生改善”:拓展社会办医空间,政府对社会办医区域总量和空间布局不作规划限制;今明两年在北京、上海等10城市开展诊所备案管理试点;加大政策扶持,使更多社会办医进入基本医保和异地结算定点,带动扩大诊疗量;支持社会办医与公立医疗机构合作发展“互联网+医疗健康”,开展远程医疗协作等,支持向社会办医疗机构购买服务。

2019.5.23日,NMPA公示针对宜昌人福“盐酸阿芬太尼注射液”的临床数据自查核查的公告。

2019.5.24日,药监26号文《关于加快药品智慧监管的行动计划》:建设国家、省两级药品监管云,实现互联互通;强化电子政务内外网建设,形成药监全国一张网;健全药品监管信息化标准体系;明确数据权责、推动数据汇集共享;推进药监应用平台建设,提升“互联网+政务服务”水平;在药品追溯监管、医械唯一标识应用、电子证照、生产过程监管等领域开展智慧监管试点示范。

简评:

1. 从长远来说,DRG政策到底落地效果如何,对医药行业的影响肯定不输仿药集采。只是DRG政策更多是通过影响医生和医院的行为,来间接影响上市的药械公司,因此看上去没那么直观、也没那么受关注。但有一点是明确的,相比之前被动为主的按项目付费,更多主动介入色彩的DRG,让“统一医保买方”获得了一个可以撬动诊疗行为的威力巨大的“武器”,医保方在未来医疗行业的影响还将继续提高。在这个过程中,我们应该会看到更多地医保对行业效率追求带来的行业规范重塑(包括但肯定不只限于4+7集采)。

2. 克强总理,对推动社会办医、推动“互联网+医疗”有着一贯的支持;预计相关行业仍然受益相对宽松利好的政策,比如阿里健康平安好医生、微医等,仍然可以借助宽松政策环境,更积极地探索新的医疗模式。另外,药监、医保、卫健,都在不断推进互联互通的大数据网络建设,对未来行业的持续规范会是持续支撑。对靠“信息不对称”获益的企业,会变得越发艰难。

3. NMPA公示人福阿芬太尼的临床数据核查,人福阿芬太尼的首仿获批,已经渐行渐近。

四、公司业绩:石药等一季报,东诚半年度业绩

2019.5.21日,石药集团公告一季度业绩:营收55.15亿元+24.81%,成药42.45亿+33.7%,其中新药产品线29.54亿+54.4%,普药产品线12.91亿+2.4%,恩必普增长32.1%,抗肿瘤药增长208%;归母净利9.52亿+28.8%;研发开支由2.6亿元增至4.6亿元。

2019.5.21日,中国生物制药公告一季度业绩:营收62.08亿元+33.4%,其中抗肿瘤药营收12.3亿元占比提升至19.8%;归母净利9.76亿元+22.4%,每股盈利7.75分+16.4%;研发开支由6.12亿元增至8.65亿元。

2019.5.22日,东诚药业预告半年度业绩:归母净利1.68-1.85亿,预计同比增长50%-65%。

简评:

1. 石药一季报,在VC原料药降价而研发费用大增背景下,仍能实现超20%的收入和净利增速,算得上相当强劲;中国生物制药一季报,虽然有一定的并表口径等因素,但整体也算不错;与我们在A股看到的恒瑞们的业绩一样,头部药企的业绩表现都还不错;预计即将港股上市的翰森(豪森)一季度业绩也很靓丽。不过这里可能需要注意“政策的时滞问题”——2016年前后的药审改革,中生、恒瑞、豪森大量新产品上市,2017年全国医保扩围,中生、石药、恒瑞、豪森都有多个核心产品入围;“药审改革”和“医保扩围”两大政策的利好,因为时滞而更多表现在2017年后尤其是2018年内生业绩加速上——但2018年底以4+7位代表的仿药趋紧政策,因为时滞问题却需要2019下半年及2020年显现。虽然一季报头部药企的业绩优秀,但可能还是要留意后面压力有所趋紧的可能

2. 东诚药业在5月还没结束就出了半年度业绩,是个比较奇怪的举措。但2018-2019年对东诚药业而言确实是大年,一方面是存量核药(云克-欣科)及新并表的安迪科都是持续高增,另一方面国产新标准肝素制剂这几年迎来红利期、健友东诚们都在放量高飚,而且肝素钠原料药因为环保趋严和非洲猪瘟等价格也有明显上行。当然,随着肝素制剂红利退潮、云克注射液受到更多生物制剂上市的间接竞争、原料药本身周期影响,2-3年内东诚药业内生增速大概率还是会回归到15%档级;而且东诚能否有效整合收购企业、打造好核药平台、从诊断向治疗拓展,也有一定不确定性

五、CDE药审梳理:

2019.5.24日CDE受理:苏州韬略生物1类新药“TL118胶囊”报临床;恩华药业4类新标准仿药“普瑞巴林胶囊”报产;石药中奇1类新药“SYHA1807胶囊”报临床;Ritedose(瑞多仕)5.2类“吸入用左旋沙丁胺醇溶液”报进口临床。

2019.5.23日CDE受理:南京柯菲平4类新标准仿药“枸橼酸托法替布片”报产;亿胜生物4类新标准仿药“盐酸莫西沙星滴眼液”报产。

2019.5.22日CDE受理:广州必贝特1类新药“BEBT-109胶囊”报临床;恒瑞医药1类生物药“SHR-1316注射液”报临床;再鼎医药1类新药“注射用ETX2514SUL”报进口临床。

2019.5.21日CDE受理:齐鲁制药15类生物药“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”报产;恒瑞医药1类生物药“注射用SHR-1501”报临床。

2019.5.20日CDE受理:正大天晴1类化药“TQC3564片”报临床;舒泰神1类生物药“注射用STSP-0601”报临床。

简评:

石药是股权理顺才在过去几年重金布局自主创新,现在这批自主新药开始逐渐推向临床。天晴研发投入一直不低,不过原来是抢仿为主,现在也更多地转向1类创新。相比而言,恒瑞的先发优势是显而易见的,再石药还在摸索1类新药的时候,恒瑞已经在系统布局better药和1类生物药;SHR1316是PDL1单抗,之前就已获批临床,这里应该是新适应症;SHR1501是IL15单抗,也是之前已经获批临床的新适应症申报。

普瑞巴林是潜力大品种,不过恩华可能第5-6家仿制上市,竞争上不占优。人福参股Ritedose的呼吸吸入剂开始报临床,作为高端仿制药的典范,呼吸吸入剂技术壁垒相对较高、竞争格局也更趋良性。齐鲁的依那西普类似物报产,国内biosimilar竞争仍在持续升温,对三生国健复宏汉霖等来说,能否利用好先发优势,尽快向创新单抗转型升级是关键。

注:文中所有涉及的个股都仅做客观讨论,不构成推荐暗示或买卖参考。希望能就观点本身跟大家互相沟通,相互精进。


$石药集团(01093)$ $东诚药业(SZ002675)$ $微创医疗(00853)$

@雪球私募 @今日话题




全部讨论

BreezeLi2019-05-27 15:00

林米辰2019-05-27 10:16

纽脉主创人员大多在微创供职过,双方还打过专利官司,微创快成了这些公司的培训班。微创子公司分拆上市除了钱的因素估计也考虑到这些主创人员的利益,怕人跑了。

milan罗森内里2019-05-27 10:05

受教了,看来东诚不能拿久啊

等恒守璞2019-05-27 09:04

【人福医药】【微创医疗】每周从专家这学习一点。
1、2019.5.23日,NMPA公示针对宜昌人福“盐酸阿芬太尼注射液”的临床数据自查核查的公告.NMPA公示人福阿芬太尼的临床数据核查,人福阿芬太尼的首仿获批,已经渐行渐近.
2、微创医疗的TARGET AI,是中国医疗器械行业首个欧美大型头对头临床。

火烧肉2019-05-26 23:16

周报只能说很优秀

RNAi投资基金2019-05-26 22:41

大佬怎么没顺便点评下舒泰神的凝血因子新药?看不上?