#药闻简讯# 2024年5月01日，$默沙东(MRK)$ 今天宣布，默沙东抗PD-1疗法可瑞达（帕博利珠单抗）联合曲妥珠单抗和含氟嘧啶和含铂类化疗的3期KEYNOTE-811试验达到了其一线治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性患者总生存期（OS）的双重主要终点局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 （GEJ） 腺癌。®
根据KEYNOTE-811的结果，可瑞达获批与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂类化疗联合用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌成人的一线治疗，其肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）经FDA批准。该适应症由美国食品和药物管理局 （FDA） 根据加速批准法规批准，该法规基于早期分析中证明的客观缓解率 （ORR） 和反应的持久性。该适应症的持续批准可能取决于 KEYNOTE-811 研究最终分析中对临床益处的验证和描述。
在本试验的最终分析中，在意向治疗（ITT）研究人群中，与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗相比，可瑞达联合曲妥珠单抗和化疗在OS方面显示出统计学意义和临床意义的改善，在肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的患者中观察到最大的获益。KEYTRUDA在本试验中的安全性与先前报道的研究中观察到的安全性一致;没有发现新的安全信号。研究结果将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构分享。
关于 KEYNOTE-811
KEYNOTE-811是一项随机、双盲的3期试验（ClinicalTrials.gov、NCT03615326），旨在评估可瑞达联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌。双重主要终点是根据RECIST v1.1的PFS，由盲法独立中心评价和OS评估，次要终点包括ORR、缓解持续时间和安全性。该试验招募了 698 名患者，他们被随机分配接受 KEYTRUDA（每三周 200 mg）联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂的化疗（研究者选择 5-氟尿嘧啶加顺铂或卡培他滨加奥沙利铂），或安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗。
$奥赛康(SZ002755)$