产业链观察
By OYANG
评估结论
在本报告发布之际，评估结论：
相比目前券商/机构等相对滞后的对于仿制药企业的评估结论，这份报告将展示（有志于转型创新的）中国仿制药转型创新药正在快速的发生、演进甚至已经到了临界点，也正是估值转化的临界点。
$奥赛康(SZ002755)$ /$华海药业(SH600521)$ 三个维度：流动性低，拥挤度低，估值水平有上行空间
奥赛康:未来六个月至一年预期120至130亿人民币；
华海药业: 未来六个月至一年预期250至270亿人民币；
基于以下2点因素，这份报告将主要针对两家公司的创新药部分：
- 仿制药在中国经过多轮国家集采/省级与区域集采，在企业层面负面影响已经出清，但一般/非独家仿制药在企业的重要性已经成为非利基产品。
- 整个国内制药市场，已经走向重磅生物类似药/创新小分子/单抗/双抗/ADC及联合疗法等产业链上层攀登。
- 因此，把国内传统仿制药企业简单的划分为：传统业务(仿制药/原料药)和创新药板块，将非常容易的识别其未来发展趋势与可能的爆发力。
一 基本情况
二 转型创新
奥赛康:依托化学药研发平台（海光/靶向药/手性药研究所）与中美两地生物药研发平台（ASKGENE），有少许引进产品。新药发明专利135项。核心新药研发平台：SmartKine前药细胞因子递送系统：选择性、双抗、低毒性和长效。
华海药业:依托华奥泰/华博（大分子生物类似药/生物创新药）+华汇拓医药（小分子创新药）+细胞疗法，有少许引进产品。新药发明专利：67项（生物药）+95项（小分子）+5项（细胞疗法）。另外科胜药物是小分子药物的中间体研发平台。核心：华海药业的生物药目前集中在差异化的双抗与ADC创新药，小分子创新药也有起色。
三 2 家公司的新药管线
奥赛康：
重点管线分析：
奥赛康-1) ASK120067
这将是奥赛康的第一个商业化的产品：第三代 EGFR 抑制剂，与上海药物研究所等合作研发。目前处于二线NSCLC NDA，一线NSCLC三期临床阶段。
竞争格局：目前市场上有4款第三代EGFR靶向药，分别是阿斯利康的奥希替尼、江苏豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和贝福替尼，另有2款NDA和2个三期临床项目。
辅助/联合疗法：正在推进1项相关临床试验：临床一期：联合ASKC202片(c-Met 抑制剂)探索耐药 EGFR晚期非小细胞肺癌
商业化前景：我国目前有每年超过80万的肺癌新发患者，每年超过70万死亡患者，是目前最大的死亡癌症种类，治疗需求超百亿。举例说明：同为第三代艾力斯的伏美替尼在2023年商业化估计超20亿元。评估：这个项目的获批将成为公司估值的催化剂之一，强烈保持关注。
奥赛康-2) ASKC263（注射用右兰索拉唑）
这是一款急性胃、十二指肠溃疡引起的上消化道出血的新药，目前处于NDA
奥赛康-3) ASKC109 胶囊（麦芽酚铁胶囊）
这是一款引进Shield TX公司的成人铁缺乏症（有无贫血症状均可）新药，目前处于三期临床。
奥赛康-4) ASK589注射液, 一线胃癌,国内最快,或最优.
抗肿瘤创新药 ASKB589，拥有全球自主知识产权的 ADCC 增强型靶向 CLDN18.2 人源化 单克隆抗体药物，目前奥赛康处于国内三期大型临床阶段，刚完成临床前准备会议。目前全尚无该靶点药物获批，最快的是安斯泰来Zolbetuximab提交上市申请。
该靶点的单抗/双抗/ADC国内外竞争激烈，奥赛康有望以进度排进前三位。
ASK589注射液目前已有数据优异，有望改写胃癌一线治疗标准：2023 IGCC上口头汇报2期扩组研究，CLDN18.2中高表达的患者接受6mg/kg或10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，cORR为79.2%，DCR达95.8%。ASKB589单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg，无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD），显示了良好的耐受性。
商业化前景大：我国胃癌每年新发病例达到50万例，HER2单抗联合治疗奠定了HER2阳性胃癌的一线治疗地位，CLDN18.2的阳性率高达70%，远高于HER2的20%，CLDN18.2有望成为胃癌治疗中下一个重磅靶点，尤其对Her2低表达及阴性胃癌患者是一个最有潜力的补充。
评估：这个项目的推进与里程碑都将是奥赛康估值的催化剂之一，强烈保持关注。
奥赛康-5) 创新药: 前药细胞因子平台项目
目前该平台的项目有：ASK222/322,ASK129,ASK812与ASK315等，提供了单抗与双抗一类在研新药。临床前该平台还有IL-10激动剂多肽和TGF-β激动剂，
该平台是世界级前沿的新药研发平台，与多个国际制药公司有技术合作。
这个平台按设计可提供更为有效和低毒性的有竞争力的药品，因此平台的有效性需要在几个项目中的一个进行验证。
评估：这个新药研发平台非常有特色，是国内上市公司内几乎唯一的，目前可能在某些方面进行加强，比如长效修饰（专利：427707），保持关注。
华海药业：
管线分析：
华海-1) 2个生物类似药，三期
- HOT-1010/HOT-3010，这个都是多年前引进的产品，作为传统制药企业推进生物药管线，进度比预期的慢得很多。
- 作为转型之作，略显不足。
- 关注里程碑读数即可。
华海-2) 5个双特异性抗体及1个ADC创新药
- 华海的双特性性抗体，HB0025/HB0028/HB0036/HB0045/HB1734都是非常有差异化的产品，比如HB1734（IL-17A/IL-36R）如果成功可能就是重磅药，目前这些管线大都处于P1/P2临床阶段
- 双特性抗体与ADC都是目前比较热门的新药研发方向。
- 关注阶段性临床数据
华海-2) 小分子创新药
- 华海小分子创新药华汇拓主要开展1.1类新药研发，但被市场低估。
- HHT120国内权益卖给了丽珠集团，逐渐展示实力。
- 临床前还有凝血酶抑制剂/红景天苷/TYK2/BTK抑制剂/(PD-1/PD-L1)小分/(TRK/ALK/ROS1)多靶点小分子/KRAS抑制剂等项目，都是具备引爆公司估值的非常有前景的管线。
- 小分子创新药应该被华海更为重视，无论从公司现有基础设施的利用上，还是基于全球生物制药的演进趋势上看。
四 平台与管线评价
- 从上面的管线、进度已经在2023年的里程碑读数上抗，奥赛康比华海在创新药的进展上更为靠后端，意味着其爆发力强度更大。
- 从研发平台上看，华海的创新药平台多样性与差异化更好，有小分子、双抗和ADC药物等；
- 如果不考虑投资时间，华海药业未来的稳定性。
五 2024年可投资性：
这两家家公司都具备某个或多个催化剂，看市场机会与里程碑。里程碑大致时间在每个报告的管线图标里都有，也可以去查。
个人观点，仅供参考，据此投资，风险自担。
祝投资顺利!
by OYang