#药闻简讯# 2023年4月4日，专注于开发和商业化胃肠道疾病新疗法的生物制药公司$Phathom制药(PHAT)$ 今天在最近与FDA就Phathom的侵蚀性食管炎NDA和H.VOQUEZNA® TRIPLE PAK®和VOQUEZNA® DUAL PAK® NDAs的幽门螺杆菌批准后补充文件（PAS）。这两份CRL仅与亚硝胺类药物物质相关杂质N-亚硝基-伏诺吡喃（NVP）的规格和控制有关。

自从首次检测到NVP的痕量水平以来，Phathom进行了广泛的根源调查，并采取了缓解措施，包括对片剂进行了小规模的重新配制，以抑制NVP的增长。Phathom已经与FDA分享了关于这一重新配方的现有稳定性数据，并收到了关于重新提交要求的反馈，包括预期的稳定性数据要求。根据这些意见，Phathom公司预计在2023年第二季度重新提交侵蚀性食管炎的NDA，如果获得批准，可能导致侵蚀性食管炎和幽门螺杆菌适应症在2023年第四季度合并上市。Phathom还预计提交VOQUEZNA® TRIPLE PAK®和VOQUEZNA® DUAL PAK®的PAS，预计FDA将在2023年第四季度采取行动。