新基带着白蛋白紫杉醇“杀”回来了，市场却早已物是人非。
撰文| Kathy
编辑| 顿河
暂停进口4年后，5月10日，国家药监局发布公告宣布，恢复进口、销售和使用Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。国家药监局按照注册审评程序已批准其变更受托生产企业为Abraxis BioScience, LLC。
公告显示，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局允许新基自2024年1月18日起在变更后场地（受托生产企业：Abraxis BioScience, LLC）生产的白蛋白紫杉醇（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。
白蛋白紫杉醇最初由Abraxis公司研发，2010年新基收购了Abraxis后，获得了这款重磅产品。
在国内，2017年7月，百济神州接手了新基在中国的商业团队，并获得了新基在华获批产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、瑞复美和维达莎的商业化独家授权，这一授权的协议期限为10年。根据百济神州2019年财报显示，该产品年销售1.11亿美元。
原本十亿级大品种的前景，却在2020年戛然而止。
2020年3月25日，国家药监局通报自即日起暂停进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药监部门暂停发放该产品的进口通关单。
新基白蛋白紫杉醇被暂停进口与使用的原因在公告中一目了然：在国家药监局对位于美国伊利诺州的委托生产现场进行检查时，发现用于白蛋白紫杉醇生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
白蛋白紫杉醇属于第二批国家集采品种，已经在2020年1月集采，并且新基以1150元/100ml中标，供应省份涵盖北京、天津、浙江、湖北以及重庆等。其余两家中标企业为石药欧意（747元/100ml）和恒瑞医药（780元/100ml）。
在集采前，新基作为原研药，占据着白蛋白紫杉醇在院内市场的主要份额。公开数据显示，新基白蛋白紫杉醇2018年公立医院销售规模为7.21亿元，单价为5600元100mg每支，石药欧意的规模在1.46亿元，恒瑞医药仅1455万元。
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也同步发布公告，宣布取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格。随着新基的白蛋白紫杉醇被迫“退出”全国带量采购，石药欧意与恒瑞瓜分了原定由美国Celgene Corporation供应的省份。
暂停供应、丢了市场，围绕着白蛋白紫杉醇的风波却并未就此结束。
国内的代理商百济与新基（BMS）展开了一场历时3年的诉讼纠纷。
2020年6月，因不能连续、充足供应白蛋白紫杉醇（ABRAXANE），百济神州向国际商会提起了对新基物流（隶属于BMS）的仲裁程序。3个月后，新基物流则向百济神州提出反请求，要求后者赔偿因白蛋白紫杉醇召回事件而产生的约3000万美元的费用。
一年后的2021年10月，新基物流向百济神州发出通知，终止双方此前签署的关于ABRAXANE的约定。百济神州则对终止协议提出异议。
直到2023年8月，仲裁终于告一段落。百济神州公告称，与新基的仲裁处于仲裁和解阶段，双方共同撤回仲裁申请。BMS、新基物流同意向百济转让其于2017年从公司购买的2327.3万股百济神州普通股。此外，双方此前签署的《许可和供应协议》和《质量协议》将在2023年12月31日终止，但百济神州有权继续销售瑞复美和维达莎的所有库存，直至售罄或2024年底。
换言之，百济神州与白蛋白紫杉醇的“缘分”已经在2023年底画上了句号。如今恢复在国内进口、销售、使用等等商业化工作都将由BMS/新基完成。
目前，国内已经有7家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，涉及科伦制药、恒瑞医药、海正药业、齐鲁制药、石药集团、东营天东制药、江苏康禾生物制药。据米内网数据显示，2022年白蛋白紫杉醇在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过42亿元，同比增长6.83%。虽然白蛋白紫杉醇的国内市场仍在增长，但“杀”回中国的BMS/新基必须面对的是，失去的市场份额已经在过去几年间被国内仿制药产品所抢占。
作为一款广谱抗癌药，白蛋白紫衫醇对多种肿瘤显示出较好的临床疗效，也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案的主要成员。当前，白蛋白紫杉醇与PD-1的联用已经获批用于多个瘤种。包括百济的替雷利珠单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、正大天晴/康方的派安普利单抗都已获批了联用方案。
如今，同时手握O药与紫杉醇的BMS，在国内尚未有与紫杉醇联用的适应证获批。这会成为ABRAXANE重回中国市场后的破局之道吗？
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