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$常山药业(SZ300255)$ 在CDE官网看到“境内生产药品上市许可”法定审批时限为20工作日,在规定法定审批时限的依据中又说“《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第九十六条 ……药品上市许可申请审评时限为二百日”,这“境内生产药品上市许可”和“药品上市许可申请”有何区别,为何时限不一致,是否矛盾?在办理流程中①受理;

②技术审评;

③注册核查(审评过程中基于风险启动);

④注册检验(审评过程中基于风险启动);

⑤综合评价;

⑥行政审批;

⑦行政许可决定;

⑧制证送达。

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“境内生产药品上市许可”法定审批时限为20工作日,是否可以理解为办理流程中“行政审批”和"行政许可决定"这2项时限为20工作日,还是从受理到“技术审评”到“注册核查”.....到最后“行政许可决定”一共为20工作日?

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05-13 17:32

审批是只评审报告出来后,送达行业主管部门批准这个环节。这个环节要20日。它前面还有受理环节,试验环节,评审环节,呈报环节,他后面还有制证环节。

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