$药明康德(SH603259)$ 药明康德获得FDA批准生产Iovance的AMTAGVI™（lifileucel）治疗晚期黑色素瘤2024/02/20AMTAGVI是第一个也是唯一一个获得美国FDA批准用于治疗实体瘤癌症的一次性个体化T细胞疗法。宾夕法尼亚州费城。2024年2月20日——药明康德全资子公司药明康德今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其费城工厂开始为Iovance提供AMTAGVI的分析测试和生产，该公司于2024年2月16日获得FDA加速批准其生物制品许可申请（BLA）。AMTAGVI 是一种肿瘤来源的自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗既往接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用联合或不联合 MEK 抑制剂的 BRAF 抑制剂。AMTAGVI也是第一个也是唯一一个获得美国FDA批准用于治疗实体瘤癌症的一次性个体化T细胞疗法。随着这一消息的发布，药明德的费城基地成为美国首个外部生产基地，也是首家获得FDA批准的第三方合同测试、开发和制造组织（CTDMO），以支持实体瘤癌症个体化T细胞疗法的商业化生产和发布。“我们祝贺Iovance在寻求解决晚期黑色素瘤治疗中未满足的患者需求方面取得这一重要里程碑。药明康德自2015年以来一直与Iovance合作，我们很高兴能够帮助他们完成从研究到临床生产再到FDA批准的药物开发管道的每一步，“药明康德首席执行官兼药明康德副主席Edward 胡说。“我们为帮助医疗保健创新者推进医学发现并为全球患者提供突破性治疗的记录感到自豪。”Iovance（纳斯达克股票代码：IOVA）总部位于加利福尼亚州圣卡洛斯，拥有FDA批准的定制制造工厂，即Iovance细胞治疗中心（iCTC），毗邻费城海军造船厂的药明ATU。该公司致力于为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法，包括基因编辑细胞疗法。Iovance临时首席执行官兼总裁Frederick Vogt博士表示：“AMTAGVI™的加速批准是实现Iovance雄心壮志的第一步，即将这一突破带给晚期实体瘤患者，从而引领下一代细胞疗法的发展。“鉴于晚期黑色素瘤社区的巨大未满足需求，我们很自豪能够为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。药明康德与我们合作生产这种细胞疗法已有近十年的历史。对于Iovance和医疗保健界来说，在我们的设施附近拥有合同测试、开发和制造合作伙伴是一个巨大的好处。通过共同努力，我们的团队可以为患者带来有意义的改变。药明康德位于美国宾夕法尼亚州费城，商业中心3（CC3），占地55,000平方英尺的商业非病毒细胞疗法生产基地关于Iovance Biotherapeutics， Inc.Iovance Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：IOVA）旨在成为为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法的全球领导者。我们正在开创一种治疗癌症的变革性方法，通过利用人类免疫系统识别和破坏每个患者体内各种癌细胞的能力。Iovance TIL平台已在多种实体瘤中展示了有希望的临床数据。Iovance的AMTAGVI™是第一个获得FDA批准的用于实体瘤适应症的T细胞疗法。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，这对癌症患者来说可能是一个很有前途的选择。欲了解更多信息，请访问 网页链接。关于药明康德 （WuXi ATU）药明康德是药明康德旗下的新疗法业务部门，是一家合同测试、开发和生产组织（CTDMO），提供先进的平台和端到端解决方案，助力细胞和基因疗法的发现、开发、测试、制造和商业化。我们的服务和解决方案可加快产品上市速度，并为全球客户计划提供支持。欲了解更多信息，请访问 网页链接。关于药明康德作为一家业务遍及亚洲、欧洲和北美的全球性公司，药明康德提供广泛的研发和制造服务组合，帮助全球制药和医疗保健行业推进研发，为患者提供突破性治疗。药明康德通过其独特的商业模式，提供化学药物CRDMO（合同研究、开发和制造组织）、生物学发现、临床前测试和临床研究服务，以及细胞和基因疗法CTDMO（合同测试、开发和制造组织），通过高性价比和高效的解决方案，帮助客户提高推进医疗保健产品的生产力。药明康德于2023年获得MSCI的AA ESG评级，其开放获取平台帮助来自30多个国家的6000多家客户改善有需要人群的健康，实现“每一种药物都能被制造出来，每一种疾病都可以治疗”的愿景。