中国真正的大分子生物药FIC就要诞生了//@股海回头岸: $亿帆医药(SZ002019)$
一、F-627是Best-in-Class级别的产品，是亿帆从0到1的大分子创新药；F-652才是First in class级别的产品，是亿帆从1到N启动阶段最重要的重磅产品。以上这些均是基于这两个产品在全球同类研发管线的意义上而言，并非偏于一隅，基于中国这个医药行业相对内卷，药企基本没有定价权的市场。作为长期被国内许多创新药同行非常不屑的亿帆医药而言，经过长期默默无闻地努力，忽然弯道超车，一鸣惊人，竟然创造了蘑菇云效应，一句话：627相当于原子弹，652才是氢弹。
二、F-627被中、美获批，未来还将被欧洲、巴西等国获批，这是亿帆历史上最关键的里程碑事件，627的上市和商业化为加快推动652研发进程提供了充足的现金流以及十分丰富的研发、注册和商业化经验，也给亿帆的创新药战略增添了强大的信心，同时为管线的其他产品（包括实体瘤、糖尿病及减重等多个领域）的推进提供了充分的保障，彻底摆脱了过去以来公司研发投入的资金约束。
三、亿一生物除目前拥有的Di-Kine双分子平台、LaMbs长效多特异性双抗平台两个真核表达平台外，也在积极寻求与其他研发平台的合作，扩大创新产品的可能性和研发边界，12月11日，亿一生物与和铂医药旗下所属的诺纳生物达成一项研究合作，将基于诺纳生物抗体技术平台Harbour Mice®，协作开展双重、双轻链(H2L2)抗体发现研究。未来亿一的研发管线将会更加丰富，产品梯队将会更加合理、有序，研发团队将会更加国际化。
四、652的好不仅是由于技术上在炎症领域的强大处理能力，而且是由于产品的宽适应症、非常高的患者人群、目前非常有限的治疗手段所带来的非常大的有吸引力、有竞争力的市场规模。
五、F-652中国II期临床试验结果达到预期目标，这为推动中国ACLF三期、AH二期、美国AHIIb试验、aGVHDIIb试验、NEC适应症申报临床提供了非常好的临床数据和支持依据。预计公司将会吸取在627研发上优先国际、其次国内的教训，将会同时推动652国内和国际的研发进程，成熟一个推一个。六、对着公告划个重点：
1、“与现有治疗手段相比，F-652显著升高与组织再生相关的生物标志物 REG-3A 的浓度并降低与组织损伤相关的生物标志物 IL-8 的浓度，这些变化与 IL-22 的生理作用相吻合”。
2、“在部分疗效指标上，F-652 导致的变化比现有治疗手段更明显，如升高纤维蛋白原浓度，降低 INR、AARC 评分和 MELD 评分等，这些变化与 F-652 的暴露量有依赖性关系。提示 F-652 改善凝血功能和肝功能的作用强于现有治疗手段”。
3、“截至本报告披露日，全球暂无批准的针对 ACLF 的特异性治疗药物，根据ClinicalTrials.gov 显示慢加急性肝衰竭适应症共有10多个在研产品进入临床试验阶段，其中大多为干细胞疗法的早期临床试验”。
七、补充一个内容：
2023年中报披露关于FDA对652紧急授权批准的案例，显示了652的临床优势。“报告期内，斯隆凯特林癌症中心（MSKCC）在获得美国 FDA 的紧急授权批准后，在三名现有治疗药物失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者中探索了 F-652 作为最后治疗手段的可比性，发现病人对F-652 治疗的耐受性良好，三名患者中有两名获得了部分缓解。该项研究结果已经提交2023年ASH发表”。八、上市推测：
1、由于2019年10月F-652被FDA授予治疗aGVHD的孤儿药资格，预计aGVHD适应症项目再做一个IIb试验后有可能会有条件提交FDA获批，从而实现更快上市。（大约2025-206年）；
2、预计652最快在2026年首先在国内获批ACLF适应症；
3、如果临床效果很好，不排除突破性疗法、附条件批准等更快的注册上市程序。