SHENGPU 20240425
$华大基因(SZ300676)$ $华大智造(SH688114)$
摘要：华大智造的测序仪业务一季度同比增长4%。推出了三项重大创新。（基因合成仪不明？）在美国市场，美国生产基地启动建设，质量管理体系导入美国FDA监管体系要求。预计：2024年上半年完成一阶段质量体系建设，支持科研类仪器投入生产，2024年底完成二阶段质量体系建设，支持IVD仪器投入生产。
关键词： 美国FDA 监管体系要求 技术极限
问题: 用新的生产力代替、覆盖旧的（ILMN）的生产力是一个过程，尤其是其存量仪器，如何更有效快速解决？
1、 第一季报要点
业务收入：2024年，稳健推进全球战略规划。基因测序仪业务板块实现收入44,943.71万元，同比增长4%；基因测序仪业务板块按照收入地区划分，海外实现收入合计15,711.17万元，同比增长19%。
三项创新：
新一代测序试剂StandardMPS 2.0，下半年陆续导入全线主流测序平台，正式开启基因测序质量Q40时代，推动测序准确度较此前行业普遍的Q30提升一个数量级，显著提高各类测序精确度，减少测序数据量，从而进一步降低测序成本。
MGISEQ-2000RS FluoXpert多组学分析仪。是中国首款具有自主知识产权、集成病理染拍功能和测序功能、能够做病理组织切片空间蛋白组学的测序仪。
基因合成仪：？千万级酶定向进化筛选系统——MGIDS-1000+AlphaTool+DNBSEQ E25测序仪，为基因合成、基因编辑等提供工具。
2、 2023年报营业收入概况
主营业务收入286,717.83万元，其中，基因测序仪业务实现收入229,120.26 万元，同比增长30.31%；实验室自动化常规业务实现收入 15,317.55万元，同比增长 4.95%；新业务中常规业务实现收入25,447.08万元，同比增长21.41%；
基因测序仪业务板块按照产品类型划分，仪器设备实现收入89,814.60万元，同比增长18.75%，试剂耗材实现收入135,368.92万元，同比增长38.31%。
3、实现的技术极限（测序）
更快速度：全球速度最快机型DNBSEQG99发布SE400和PE300测序试剂，分别20小时内30小时完成测序，对比DNBSEQ G400同等读长下测序时间缩短了70%。
更高通量：DNBSEQ-T20×2，可支持6张载片同时运转，在每年完成5万例人全基因组测序的基础上，可将单人全基因组测序成本降低至100美元以内， DNBSEQ-T7升级，测序试剂套装V3.0，实现24小时内在PE150模式下数据产出量提升至7Tb。
更高质量：一款新测序酶研发并完成规模量产，将测序质量提高到了Q40（99.99%）。
2024年一季度公布了新一代测序试剂StandardMPS2.0升级计划，并计划在下半年陆续导入公司全线主流测序仪，正式开启基因测序质量Q40时代，显著提高各类应用场景测序精确度。
更长读长：独有的CoolMPS测序技术，发布最长的单端读长试剂SE600。
更快速度：DNBSEQ G99 发布SE400和PE300测序试剂，分别可在20小时内和30小时内完成测序，缩短70%，
更小型易用：自发光测序技术研发的小型化基因测序仪DNBSEQ-E25，PE150测序试剂，可在20小时内完成测序，通量覆盖范围升级为2.5-7.5Gb，
4、 测序仪业务
4.1 概况
2023年度，公司测序仪新增销售装机854台，同比增长41.39%，测序试剂盒发货数量同比增长超35%，仪器设备实现收入89,814.60万元，同比增长18.75%，试剂耗材实现收入135,368.92万元，同比增长38.31%。
市场背景：根据灼识咨询全球基因测序仪及耗材2023年度市场规模约为50亿美元，华大智造占全球基因测序行业上游收入口径的市场份额约为6.7%；2023年度全球基因测序仪销售装机总数超4500台，华大智造占全球新增销售装机口径的市场份额约为18.7%，对比2022年12%的市场份额提升了6.7%。
4.2海外测序仪业务：
基因测序仪业务在海外实现收入84,850.72万元，同比增长41.82%，占基因测序仪业务板块的比例相比2019年度增长超25%，公司测序业务覆盖近70个国家或地区。
亚太：报告期内，公司在亚太区域的业务实现稳态发展，该区域内基因测序仪业务板块实现收入32,294.66万元，同比增长11.39%。
4.3 欧非测序仪业务
基因测序业务板块在欧洲区域实现收入36,689.48万元，同比增长48.31%。此外，欧洲多个客户的OEM项目也已进入合作细节谈判、合同内容签订阶段，
4.4 美国测序仪业务
品牌与收入：以Complete Genomics品牌回归美国市场。在美洲区域新增客户近40家，新增产业生态链KOL合作伙伴超10家。在美洲区域实现基因测序仪业务收入15,866.58万元，同比增长160.27%。
FDA的认证工作：美国生产基地，启动建设，质量管理体系导入美国FDA监管体系要求。
预计时间：2024年上半年完成一阶段质量体系建设，支持科研类仪器投入生产，2024年底完成二阶段质量体系建设，支持IVD仪器投入生产。美国制造基地将涵盖研发、装配和国际标准化组织ISO制造等功能，在海外布局的第2个制造基地。
公司解释：坚持资质和法规先行，快速实施DNBSEQ-T7RS、DNBSEQ-G400RS、DNBSEQ-G99RS等多款基因测序仪以及配套产品认证工作，护航产品在美实现快速上市准入。
4.5 最畅销产品 ？
DNBSEQ-G99共获得中国、欧盟、 英国、澳大利亚、新加坡、日本、韩国、沙特阿拉伯等11个国家或地区的医疗器械注册证，欧盟、北美、EAC、日本等全球主流RUO测试认证准入。
4.6 国内区域测序仪业务
基因测序仪业务相关收入实现144,269.54万元，同比增长24.38%，占国内基因测序行业上游收入口径的市场份额为32.6%；新增测序仪销售装机695台，占国内基因测序行业上游新增装机口径的市场份额为47.3%。测序设备新增装机的市场份额连续两年位居国内第一截至报告期末，公司产品已覆盖国内762家医院，国内新增客户188家，累计合作用户近900家。