$中国生物制药(01177)$ $恒瑞医药(SH600276)$ 首个市场独占期依维莫司首批发货
2024年5月10日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业集团（下称正大天晴公司）开发的肿瘤靶向药依维莫司片（商标名：晴维时）在正大天晴海州厂区顺利完成首批发货，从连云港市发往全国。这标志着该产品将正式投入临床，为肿瘤患者带来治疗新选择[1]。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴公司开发的晴维时不仅为国内首仿，而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制（下称药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期（下称市场独占期）的产品。
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称《实施办法》）第十一条：“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市”。
独占期概括为：获得市场独占期=首个挑战专利成功+首个获批上市（其中“挑战专利成功”是指：化学仿制药申请人提交四类声明+对相关专利提出无效宣告请求+相关专利被宣告无效）