快讯Plus | 多肽要闻(08.23)

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业绩表现

Equillium 2022H1尚未产生营收,处于亏损状态,亏损额$51.55Mn,研发投入为$20.25Mn。同时,Equillium预计于2022H2启动其肽候选药物EQ101治疗斑秃的Ⅱ期临床;和EQ102治疗乳糜泻的Ⅰ期临床。

9 Meters 2022H1尚未产生营收,处于亏损状态,亏损额$22.48Mn,研发投入为$15.91Mn。此前,9 Meters公布了其肽候选药物Vurolenatide治疗成人短肠综合征的Ⅱ期积极临床数据,结果显示Vurolenatide具有良好的安全性、有效性和耐受性。

Aileron 2022H1尚未产生营收,处于亏损状态,亏损额$16.41Mn,研发投入为$11.33Mn。目前,Aileron的肽候选药物已完成在健康受试者中的Ⅰ期药理学研究,结果表明该药物可以剂量依赖性方式延长血清MIC-1的升高,后者或可表明骨髓和其它组织中的细胞周期停滞时间延长,从而延长了化学保护。

CohBar 2022H1尚未产生营收,处于亏损状态,亏损额$5.99Mn,研发投入为$2.69Mn。CohBar计划于2023 H2向FDA提交其肽候选药物CB5138-3的IND申请。此外,其另一款肽候选药物CB4211还通过了两项专利,分别用于治疗肥胖症和NASH。

BioMarin 2022H1实现总营收$1.05Bn,净利润$148.46Mn,研发投入为$319.03Mn。其中,Vosoritide(Voxzogo®)的销售收入为$54.03Mn。

Cara 2022H1实现营收$27.79Mn,处于亏损状态,亏损额$31.96Mn,研发投入为$41.18Mn。此外,Cara于2021年获批的镇痛肽difelikefalin暂未产生销售收入。

OKYO 2021财年(截止至2022-03)尚未产生营收,处于亏损状态,净亏损$5.43Mn,研发投入为$1.30Mn。OKYO计划于2022Q4提交其干眼症治疗肽候选药物OK-101的IND申请,并于2023Q1启动OK-101治疗干眼症的Ⅱ期临床。

由于暂无产品上市销售,BioLineRx在2022H1尚未产生营收,净亏损$17.03Mn,研发费用支出$9.42Mn。该公司的主要候选药物Motixafortide是一款新型CXCR4趋化因子受体选择性抑制剂,可用于动员造血干细胞进行移植、治疗实体瘤和其它血液系统恶性肿瘤。公司预计于未来4-6周提交该候选药物的NDA申请。

产品获批

Akorn宣布其西曲瑞克仿制药(0.25mg)已获FDA批准,并获得FDA授予的竞争性仿制药治疗(CGT)称号,后者旨在加快缺乏竞争的仿制药的研发和审评。同时,Akorn有资格获得西曲瑞克仿制药180天的市场独占期。西曲瑞克的原研为德国Merck,商品名为Cetrotide® (思则凯)。

Oncopeptides宣布其主要候选药物Pepaxti®(Melflufen)获欧盟委员会批准,可与地塞米松联用治疗成人多发性骨髓瘤患者。此次获批主要是基于Pepaxti®的Ⅱ期临床(HORIZON)积极数据,和Ⅲ期临床(OCEAN)的数据作为验证性研究的支持。

研究进展

专注于开发调节黑皮质素和利钠肽受体活性的分子的Palatin公布了其干眼症治疗肽候选药物PL9643的Ⅲ期临床中期分析结果。该中期分析包括独立数据监测委员会(DMC)对完成治疗的前120名患者的疗效和安全性的评估。而根据审查结果,DMC未发现任何安全问题,建议研究继续。此外,Palatin还宣布将对其已发行和流通的普通股进行25:1的反向股票分割,预计于美国东部时间2022-08-30 5pm生效。

学术研究

2022-08-11,在发表于《Nature Microbiology》上的一项新研究中,来自麻省理工学院(MIT)生物系教授Graham Walker实验室的研究发现,豆科植物用来控制固氮细菌的肽能为血液中游离血红素过多的患者带来潜在的治疗方法。

近日,美国阿拉巴马大学(University of Alabama)的研究人员在The American Society for Clinical Investigation上发表研究称,其开发了一种名为A1R-CT的肽,该肽可破坏分子神经素和腺苷 1 受体 (A1R) 之间的信号传导,促进A1R和腺苷之间的反应,或有潜力预防阿尔茨海默症中的癫痫发作。临床前结果发现,A1R-CT肽可显著减少阿尔茨海默症动物模型中的神经元死亡,并改善该模型的严重程度、持续时间和死亡率。

企业动态

Sirnaomics宣布其已开发出一种肽对接载体(PDoV™),可用于GalNac技术平台以增强对siRNA药物的递送。PDoV ™不仅具有内体逃逸特性,还为双 siRNA 抑制剂的结合提供了两个结合位点。在细胞培养和动物模型中,与单独使用GalNAc平台相比,PDoV-GalNAc 平台能更快地加速靶向基因敲除。

Mytide和Agilent达成合作,后者将为前者的BioFab2平台开发可扩展的自动化解决方案,该平台结合了化学、AI和机器学习等技术,以推进和加速肽/肽偶联物的开发。

血管活性肠肽Aviptadil开发者Relief宣布任命David McCulloug为美国市场准入部门的主管,后者将指导Relief在美国的市场准入战略和运营。David McCulloug曾就职于Mirum Pharmaceuticals、Novartis Gene Therapies和Spark Therapeutics等公司,在医疗服务领域具有20多年的经验。

领先的放射性药物生物技术公司ITM宣布收购Positron Precision,后者正在开发用于正电子发射断层扫描技术(PET)示踪剂和各种放射治疗候选药物的技术平台。此次收购有助于ITM针对广泛的适应症开发下一代冷试剂盒,以进一步巩固其在放射诊断领域的地位;还可为ITM的放射治疗肿瘤学管线增加新的治疗候选药物。

加压素Vasostrict®和组氨瑞林Supprelin®LA的所有者Endo International已于近日在纽约的美国破产法院申请破产保护,主要原因为其负债负担已超$8Bn,且其还面临大量的阿片类药物诉讼。Endo将申请破产保护的消息公布后一周,Endo的股价暴跌近40%。Endo在2022Q2的收入下降了20%,部分原因为其主要药物Vasostrict®专利到期,失去了排他性。