🔥【泽璟制药四大成长曲线逻辑第15弹——FDA提前一个月加速批准全球首个用于治疗实体瘤的TCE双抗安进AMG757上市❗❗❗】 礼物【事件】FDA提前一个月（原本PDUFA日期为6月12日）加速批准安进的TCE双抗AMG757上市用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 玫瑰从有效性角度来看：此次获批基于DeLLphi-301试验，99名接受铂类化疗后疾病进展的复发/难治性 ES-SCLC 患者ORR=40%，CR=2%，PR=38%，mDoR=9.7个月，AMG757大幅领先目前国内外后线治疗SCLC的标准疗法（此前临床数据显示ORR提高8倍，mOS翻倍），也是FDA批准其上市的主要原因。 玫瑰从安全性数据来看：FDA针对严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性给予了黑框警告，表明该药物还有优化、提升的空间。 礼物作为全球首个上市用于治疗实体瘤的TCE双抗——AMG757的获批具有重大意义❗❗❗ 玫瑰过去十年间FDA获批的7款TCE双抗无一例外全是血液瘤，AMG757的上市拓展了TCE抗体的新边疆，表明TCE抗体用于治疗实体瘤完全是可行的，而且效果极好。 玫瑰从最近Janux Therapeutics公司发布的CD3/PSMA CD3/EGFR TCE抗体在前列腺癌、NSCLC、RCC、CRC、SCCHN等实体瘤领域的积极数据来看，掩蔽肽等技术的出现使TCE抗体不再局限于相对干净的靶点，泛癌种的靶点也可以开发，进一步扩展了TCE抗体的想象空间，种种迹象表明TCE抗体在实体瘤领域具有巨大潜力，有望引领下一波全球创新药技术潮流拳头拳头拳头 玫瑰国内DLL3靶点用于开发SCLC相关标的：泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3三抗ZG006临床I/II期）、百济神州（CD3/DLL3双抗AMG757临床III期）、中国生物制药（CD3/DLL3双抗BI 764532临床1期）、齐鲁制药制药（CD3/DLL3双抗QLS31904临床1期）、再鼎医药（CD3/DLL3 ADC ZL-1310临床1期）、复旦张江（CD3/DLL3 ADC FZ-AD005临床1期） 玫瑰国内TCE实体瘤布局相关标的：泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3三抗临床I/II期）、百利天恒（CD3/4-1BB/CD19/PDL1四抗临床I/II期）、信达生物（CD3/CLDN18.2双抗临床I期）、康诺亚（CD3/GPC3双抗临床I/II期）、百济神州（CD3/DLL3双抗临床III期、CD3/STEAP-1双抗临床I期)等。