$药明康德(SH603259)$ 药明康德获 FDA 批准生产 Iovance 的 AMTAGVI™ (lifileucel) 治疗晚期黑色素瘤

2024/02/20

AMTAGVI 是第一个也是唯一一个获得美国 FDA 批准用于治疗实体瘤的一次性个体化 T 细胞疗法。

宾夕法尼亚州费城 2024年2月20日——药明康德全资子公司药明康德今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其费城工厂开始为Iovance进行AMTAGVI的分析测试和生产，该公司于 2024 年 2 月 16 日获得 FDA 对其生物制品许可证申请（BLA）的加速批准。

AMTAGVI 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则需要使用 BRAF 抑制剂联合或不联合 MEK 抑制剂。AMTAGVI 也是第一个也是唯一一个获得美国 FDA 批准用于治疗实体瘤的一次性个体化 T 细胞疗法。

随着这一公告的发布，药明康德费城基地成为美国首个外部生产基地，也是首个获得 FDA 批准支持个体化 T 细胞商业化生产和发布的第三方合同测试、开发和制造组织（CTDMO）实体瘤癌症的治疗。

“我们祝贺 Iovance 在寻求解决晚期黑色素瘤治疗中未满足的患者需求方面取得了这一重要里程碑。药明康德 ATU 自 2015 年起与 Iovance 合作，我们很高兴能够帮助他们完成药物开发流程的每一步——从研究到临床生产，再到 FDA 批准。”应用技术 “我们为医疗保健创新者推动医学发现并为全球患者提供突破性治疗的记录感到自豪。”

Iovance（纳斯达克股票代码：IOVA）总部位于加利福尼亚州圣卡洛斯，拥有经 FDA 批准的定制生产设施——Iovance 细胞治疗中心 (iCTC)，毗邻费城海军造船厂的药明康德 ATU。该公司致力于为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法，包括基因编辑细胞疗法。

临时首席执行官 Frederick Vogt 博士、法学博士表示：“AMTAGVI ™的加速批准是实现 Iovance 雄心勃勃的第一步，即通过为晚期实体瘤患者带来这一突破，引领下一代细胞疗法。” Iovance 的官员兼总裁。“鉴于晚期黑色素瘤社区的巨大未满足需求，我们很自豪能为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。药明康德与我们合作生产这种细胞疗法已近十年。在我们的设施附近拥有合同测试、开发和制造合作伙伴对于 Iovance 和医疗保健界来说都是巨大的好处。我们的团队共同努力，可以为患者带来有意义的改变。”

WuXi Advanced Therapies 55,000 平方英尺商业非病毒细胞疗法生产基地，位于美国宾夕法尼亚州费城 Commerce Center 3 (CC3)

关于 Iovance 生物治疗公司

Iovance Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：IOVA）旨在成为为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法的全球领导者。我们正在开创一种治疗癌症的变革性方法，利用人体免疫系统识别和破坏每位患者体内不同癌细胞的能力。Iovance TIL 平台已在多种实体瘤中展示了有前景的临床数据。Iovance 的 AMTAGVI ™是 FDA 批准的第一个用于实体瘤适应症的 T 细胞疗法。我们致力于细胞疗法的不断创新，包括基因编辑细胞疗法，这对于癌症患者来说可能是一个有前途的选择。欲了解更多信息，请访问 网页链接。

关于药明康德先进疗法（药明康德ATU）

作为药明康德的先进治疗业务部门，药明康德是一家合同测试、开发和制造组织（CTDMO），提供先进的平台和端到端解决方案，使新药的发现、开发、测试、制造和商业化成为可能。细胞和基因疗法。我们的服务和解决方案可加快上市时间并支持世界各地的客户计划。欲了解更多信息，请访问 网页链接。

关于药明康德

作为一家业务遍及亚洲、欧洲和北美的跨国公司，药明康德提供广泛的研发和制造服务组合，使世界各地的制药和医疗保健行业能够推进发现并为患者提供突破性的治疗方法。通过其独特的商业模式，药明康德的综合端到端服务包括化学药物CRDMO（合同研究、开发和制造组织）、生物发现、临床前测试和临床研究服务，以及细胞和基因治疗CTDMO（合同测试、开发和制造组织），通过经济高效的解决方案帮助客户提高先进医疗保健产品的生产力。