流感治疗药物领域发生了一个大事件！
来源 | 新康界
流行性感冒是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，每年在入冬（10月后）和开春（3月左右）前后，都会迎来流感高发季。
近期在流感治疗药物领域发生了一个大事件，国际龙头罗氏制药针对石药欧意（即石药集团）所研发的玛巴洛沙韦片仿制药提起专利链接诉讼，一般来说，国际龙头针对某款药品的专利纠纷专门发布公告来声明这种情况还是比较少见的，在中国的专利纠纷大多数都是直接的提起诉讼。
那么双方的争议产品——玛巴洛沙韦这个药是怎么样的呢？
01
玛巴洛沙韦适应症情况
根据药物说明书，玛巴洛沙韦片是适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，用于缓解流感患者咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉或关节痛及疲乏这些症状。
而在国内，流感治疗领域最广为人知的是奥司他韦，奥司他韦是用于缩短临床上流感相关的症状和体征，成年人和1岁以上均可适用，并且还有预防流感的效果，奥司他韦的原研药是同样是罗氏，而国内市场奥司他韦市占率最高的则是东阳光药的奥司他韦。
不过与奥司他韦对比，玛巴洛沙韦对于流感的改善情况无统计学差异，简单理解就是说玛巴洛沙韦不一定比奥司他韦要好。
根据国家流感中心，自2022年4月4日以来，耐药性监测显示，所有A(H3N2)亚型和B型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂和聚合酶抑制剂敏感，而奥司他韦是神经氨酸酶抑制剂，玛巴洛沙韦是聚合酶抑制剂，根据中国国家流感中心，截止2022年10月9日止，国内的流感均以A(H3N2)亚型流感病毒为主，在这一点双方差异不大。
此外，在2022年8月11日，玛巴洛沙韦获FDA批准，扩展适应症用于在5-12岁儿童患者中治疗急性无并发症的流感，患者症状出现不到48小时。此外，FDA同时批准玛巴洛沙韦在这一儿童群体中作为暴露后预防手段，在他们接触到流感患者后使用。
02
玛巴洛沙韦对流感药物格局的影响
据《中国流感疫苗预防接种技术指南（2021-2022）》，目前治疗流感的主要药物也是推荐奥司他韦，而且流感的防治方式中，奥司他韦的直接费用相对也比较低。
玛巴洛沙韦是2021年4月份才在中国获批，获批至今的时间仍然较短，仍然处于向临床医生学术推广向民众普及过程中，不过玛巴洛沙已经在2021年医保谈判后进入医保，在2022年到2023年期间均可获得医保报销，玛巴洛沙韦将成为奥司他韦的主要竞争对手之一。
在流感治疗领域的药物较多，但仍然是以奥司他韦为主。
根据东阳光药公告的披露数据，2018年公司奥司他韦收入达22亿，2019年骤升至60亿，而2020年-2021年因疫情影响，居民戴口罩已形成习惯，因此收入由最高峰60亿降低至11亿，最终在2021年仅为5亿，在流感药物领域，国内奥司他韦以东阳光的可威一家独大，东阳光占据绝大部分市场。
2022年上半年疫情整体平稳以后人口流动日趋常态化以后，东阳光的奥司他韦可威销售额达10亿元，占公司总收入的77.8%，重返10亿级别收入，2021年上半年仅5730万收入，2022年较于2021年上半年同比增加1775.5%。
03
结语
罗氏制药的玛巴洛沙韦主要竞争对手是东阳光药的奥司他韦，市场体量应该是在数十亿级别，若石药欧意玛巴洛沙韦仿制药顺利销售，会影响罗氏制药玛巴洛沙韦与东阳光药奥司他韦的竞争，到底专利诉讼的结果如何，还得看双方法务部门的博弈，一般而言，专利评估不在药监局的监管职责范围内，FDA也曾批过专利未到期的仿制药。
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