“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。
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医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。
作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队
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新型疫苗平台华诺泰生物完成6亿元融资
3月22日，华诺泰生物正式宣布完成总额6亿元B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投，并由水木春锦资本、国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。本轮融资募集资金主要用于公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等管线的临床试验推进，以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。
行业视角：
华诺泰生物是一家具有自主知识产权的人用疫苗和创新佐剂研发及产业化的平台型公司。当前华诺泰已形成“一中心，两基地”的集团化公司，北京为总部及研发中心，成都为新型佐剂生产基地，泰州为疫苗生产基地。
艾迪贝克完成千万级天使轮融资
近日，聚焦基因编辑底层技术的基因药物研发公司——深圳市艾迪贝克生物医药有限公司正式宣布，已于近期完成千万级天使轮融资。本次天使轮融资由同创伟业领投，熵一贯喜及行业天使投资人等跟投，此次融资主要用于推进基因治疗临床布局，加速构建体内基因编辑技术平台。
行业视角：
艾迪贝克是国内唯一掌握I型CRISPR技术的基因药物研发公司，该技术已被成功应用于病毒清除。作为技术平台型公司，艾迪贝克持续拓展基因编辑的新应用场景。
星眸生物完成Pre-A+轮融资
3月19日，星眸生物宣布完成数千万元人民币的Pre-A+轮融资，本轮融资由凯风创投领投，合肥市创新投（合肥市高层次人才项目）等机构跟投。本轮融资资金将用于该公司开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）管线产品的1/2期临床试验，推动干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）管线的药学、临床前研究和IIT临床研究。
行业视角：
星眸生物是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾病基因治疗产品研发的公司。该公司致力于推进基因治疗在眼科适应症上的应用，以眼科为突破口，尤其是年龄相关性黄斑变性为代表的常见眼科疾病为主要切入点。
米度生物融资近4亿元
3月18日晚间，东诚药业发布公告，同意下属子公司米度生物增资扩股，由国投招商领投，国投聚力、山东地方产业基金等跟投，合计融资人民币近4亿元。
行业视角：
米度生物在非核药领域，作为分子影像CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越；在核药领域，作为一家可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。
恒宇医疗获数千万元融资
近日，天津恒宇医疗科技有限公司宣布完成数千万元融资，本轮由老股东天士力资本领投，海河基金与海泰资本共同设立的生物医药基金跟投。本轮融资将助力研发、生产、注册，并重点加速推进已上市产品的商业化推广。
行业视角：
天津恒宇医疗专注于血管内超声（IntravascularUltrasound, IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（Optical CoherenceTomography, OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数（Fractional FlowReserve, FFR）平台、融合OCT与近红外光谱（Near-Infrared Spectroscopy, NIRS）的单光源双模态OCT-NIRS技术及血管内激光斑块消蚀技术的自主研发、生产和销售，掌握光学、超声及导管平台技术，致力于为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。
怡声微纳完成数千万元A轮融资
无锡怡声微纳医疗科技有限公司宣布成功完成数千万元A轮融资。投资方包括乔景资本和锡创投等多家投资机构。本轮募集资金将主要用于研发团队快速化扩充，持续推进公司产品研发进度，加速生产基地运营以及商业化建设，实现多款产品的量产，不断提升交付能力，满足行业客户快速增长的需求。
行业视角：
怡声微纳是一家专注于超声换能器设计、研发和制造，兼具科研实力和商业化能力的平台型创新医疗科技公司，公司始终坚信创新驱动变革，致力于以智能科技创新，突破传统手术方式。
洞察科技完成数千万元天使轮融资
近日，广州洞察科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。此次融资由Forcefield Ventures（IMO Ventures）领投，天图资本和雅亿资本等机构跟投。
行业视角：
洞察科技基于固态纳米孔单分子检测技术，自主研发准确、快速、低成本、小型化的生物大分子检测设备和基因测序仪及配套试剂耗材。公司成立两年以来快速发展，核心团队基本组建完毕，工程样机搭建完成，并进行了多类型、多数量样本的验证性测试。本轮资金将用于固态纳米孔检测设备的研发和应用场景的扩展，预计于今年9月推出针对科研市场的固态纳米孔测序仪。
巧捷力完成1,000万美元A+轮融资
近日，医疗手术机器人初创企业巧捷力医疗机器人完成A+轮融资。本轮融资金额为1,000万美元，由新加坡一家家族基金独家投资，所融资金将主要用于推进研发进程及临床注册工作。
行业视角：
公司专注自然腔道手术机器人的创新和发展，公司一直秉持着推动中国医疗技术持续进步的理念，推进手术机器人的创新与普及，致力于让每位普通患者能从中受惠，以性价比更高的方式享受高标准、高品质的医疗服务。
荃信生物在港交所正式上市
3月20日，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业荃信生物在香港联合交易所主板上市，发行价为每股19.80港元，募集约2.39亿港元。3月20日，荃信生物股价以27.40港元/股高开，收于24.50港元/股，涨幅23.74%，总市值为54.41亿港元。
行业视角：
荃信生物的研发管线涵盖自身免疫和过敏性疾病的四大主要领域：皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病，包括银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、炎症性肠病、哮喘等。9个在研项目中，已有6个进入临床阶段。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2024年3月2日，荃信生物是国内在自身免疫性疾病及过敏性疾病领域获得临床试验（IND）许可最多的医药公司之一。
百年巨头退出医械业务
3月20日，全球贵金属巨头庄信万丰（JM）宣布已签署最终协议，以7亿美元（5.5亿英镑，约合人民币50.7亿）的现金对价将其医疗器械组件业务（MDC）100%出售给私募公司Montagu Private Equity（Montagu）。
行业视角：
庄信万丰的MDC业务为全球医疗器械制造商生产组件，重点是贵金属合金和镍钛合金，服务于全球客户群，并在美国（圣地亚哥）、墨西哥（墨西卡利）和澳大利亚（Tullamarine）设有生产基地。
浙江卫健委发布《浙江省卫生健康委关于乙类大型医用设备配置许可情况的通告》
近日，浙江卫健委发布《浙江省卫生健康委关于乙类大型医用设备配置许可情况的通告》，公布2023年第四季度医疗机构申请配置乙类大型医用设备申请许可情况。
艾伯维“first-in-class”ADC获FDA完全批准
强生口服疗法获FDA批准
美国FDA批准由Italfarmaco所开发的Duvyzat（givinostat）口服药物
新型口服降压药获FDA批准上市
美国FDA已批准Xhance（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂扩展适应症
华昊中天「优替德隆口服胶囊」获FDA孤儿药资格
多款医疗器械产品获批上市
艾伯维“first-in-class”ADC获FDA完全批准
艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。根据新闻稿，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。
信息来源：药明康德
强生口服疗法获FDA批准
强生（Johnson & Johnson）公司宣布美国FDA批准其Opsynvi单片剂组合疗法，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。根据新闻稿，Opsynvi是首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。
信息来源：药明康德
美国FDA批准由Italfarmaco所开发的Duvyzat（givinostat）口服药物
美国FDA批准由Italfarmaco所开发的Duvyzat（givinostat）口服药物用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。根据FDA新闻稿，Duvyzat是首个获批可用于治疗携带任何DMD基因变异患者的非类固醇疗法。
信息来源：药明康德
新型口服降压药获FDA批准上市
3月19日，FDA官网显示，Idorsia开发的Aprocitentan（商品名Tryvio）获批上市，用于治疗难治性高血压患者。
信息来源：医药魔方
美国FDA已批准Xhance（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂扩展适应症
Optinose日前宣布，美国FDA已批准Xhance（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂扩展适应症，用于治疗18岁以上慢性鼻窦炎患者，这些患者没有鼻息肉。新闻稿指出，这是FDA批准针对这一患者群体的首款疗法。
信息来源：药明康德
华昊中天「优替德隆口服胶囊」获FDA孤儿药资格
3月18日，华昊中天宣布，其关键管线产品UTD2（优替德隆口服胶囊）获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。
信息来源：医药观澜
多款医疗器械产品获批上市
美国时间2024年3月20日，富士胶片旗下的富士医疗美洲公司宣布，FDA批准了其用于内窥镜成像的CAD EYE® AI检测系统的510（k）许可。
信息来源：思宇MedTech
inHEART是一家提供世界上最先进、人工智能驱动的心脏数字孪生的私营医疗设备公司，近日宣布其人工智能软件模块已获得FDA 510（k）批准。
信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部
PECA Labs宣布其人工血管---exGraft获得CE批准，用于替换或绕过病变或受伤的血管。
信息来源：MedTF
Baylis Medical Technologies宣布其射频导丝---PowerWire Pro获FDA批准上市，用于完全闭塞的静脉支架再通。
信息来源：MedTF
近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司发布公告称，公司于近日收到韩国食品医药品安全部通知，公司HT Supreme™ 药物洗脱支架、NC ROCKSTAR™非顺应性球囊扩张导管、SC HONKYTONK™ 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料获得 MFDS 的批准。
信息来源：思宇MedTech
近日，谱创医疗科技（上海）有限公司自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
信息来源：思宇MedTech
OKYO Pharma创新眼药水积极临床结果公布
国内首个个体抗纤维化巨噬细胞疗法获批临床
康朴生物医药分子胶药物获批临床
缓解帕金森病症状，新疗法3期结果登《柳叶刀》子刊
Sangamo新型AAV衣壳数据公布
石药集团又一款抗体偶联药物（ADC）SYS6023在中国获批临床
神曦生物AAV-NeuroD1基因疗法完成首例给药
凌科药业宣布LNK01001治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
OKYO Pharma创新眼药水积极临床结果公布
OKYO Pharma公布其在研OK-101（0.05%）眼药水用于治疗干眼症（DED）患者的临床2期试验数据。分析显示，OK-101可显著改善患者多项DED症状。根据新闻稿，该药物为在泪膜破裂时间（TFBUT）和眼部疼痛方面表现出统计学上显著且持久改善的首个在研DED药物。此积极结果支持OKYO开展相关3期试验。
信息来源：药明康德
国内首个个体抗纤维化巨噬细胞疗法获批临床
据CDE官网显示，四川康德赛医疗科技有限公司的“CUD005注射液”已经获批临床试验默示许可，适应症为失代偿期肝硬化。
信息来源：细胞基因治疗前沿
康朴生物医药分子胶药物获批临床
3月21日，康朴生物医药宣布其自主研发的小分子1类新药KPG-818胶囊在中国获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。KPG-818是康朴生物医药设计开发的新一代口服分子胶免疫调节药物。
信息来源：医药观澜
缓解帕金森病症状，新疗法3期结果登《柳叶刀》子刊
田边三菱制药美国（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布在《柳叶刀》子刊The Lancet Neurology上发表其关键3期试验BouNDless的积极结果，该试验评估与口服速释（IR）左旋多巴/卡比多巴（levodopa/carbidopa，LD/CD）相比，每天持续24小时皮下输注其在研疗法ND0612用于改善帕金森病（PD）患者运动症状波动的疗效与安全性。分析显示，该研究达到主要终点和四个次要终点。与口服IR-LD/CD相比，ND0612可显著改善患者的运动症状控制。
信息来源：药明康德
Sangamo新型AAV衣壳数据公布
近日，Sangamo Therapeutics，Inc. 公司（纳斯达克股票代码：SGMO）宣布了其专有的腺相关病毒（AAV）衣壳变体STAC-BBB的临床前数据。数据显示，当以临床相关剂量进行静脉注射给药时，STAC-BBB显示出强大的血脑屏障（BBB）穿透力和整个大脑中广泛的转基因表达，优于Sangamo在研究中评估的其他已知的嗜神经衣壳变体的结果。最重要的是，STAC-BBB在表达锌指蛋白有效载荷的脑细胞中观察到对靶基因的有效抑制，使开发治疗多种神经系统疾病的基因组药物成为可能。
信息来源：医麦客
石药集团又一款抗体偶联药物（ADC）SYS6023在中国获批临床
3月20日，石药集团宣布该公司又一款抗体偶联药物（ADC）SYS6023在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。该产品在临床前研究中显示对多种癌症具有较好的抗肿瘤作用。
信息来源：医药观澜
神曦生物AAV-NeuroD1基因疗法完成首例给药
3月22日，专注于体内神经再生疗法的神曦生物宣布，其自主研发的AAV-NeuroD1基因治疗产品NXL-004近日完成首例患者给药。据官方报道，该受试者为复发脑胶质瘤（malignant glioma）患者，手术及给药过程顺利，患者术后状况平稳，未见明显不良反应，恢复良好，术后1周顺利出院。
信息来源：医麦客
凌科药业宣布LNK01001治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
2024年3月22日—凌科药业（杭州）有限公司是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司宣布其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)的Ⅲ期临床试验已成功完成首例患者给药。
信息来源：药融圈
联手抗击自身免疫疾病，艾伯维达成合作
健康元从拜耳引进一款小分子抑制剂
鲲石生物与博腾生物达成战略合作
百奥泰两款生物类似药达成授权合作
凯莱英生物与2家公司合作
联手抗击自身免疫疾病，艾伯维达成合作
日前，Parvus Therapeutics宣布与艾伯维（AbbVie）达成全球独家许可合作和选择权协议，利用Parvus公司的Navacim调节性T细胞（Treg）免疫耐受平台技术开发炎症性肠病（IBD）的新型疗法并将其商业化。这项合作将艾伯维在免疫学方面的专长与Parvus公司创新的免疫耐受平台技术相结合。
信息来源：药明康德
健康元从拜耳引进一款小分子抑制剂
3月22日，健康元宣布已与拜耳（Bayer）就一项小分子抑制剂在中国的开发、商业化和生产的独家许可签署协议。根据健康元新闻稿介绍，本次合作涉及的产品是拜耳开发的一种针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的创新型口服药物，已在欧洲完成1期临床试验。
信息来源：医药观澜
鲲石生物与博腾生物达成战略合作
3月19日，博腾生物宣布与鲲石生物达成战略合作，双方就RR-M01管线的IND申报达成战略合作，共同加快第三代CAR-M药物的开发。
信息来源：细胞基因治疗前沿
百奥泰两款生物类似药达成授权合作
3月18日，百奥泰宣布与SteinCares公司签署授权许可与商业化协议，将两款在研生物类似药BAT2506（戈利木单抗）注射液和BAT2606（美泊利珠单抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares公司。百奥泰将获得首付款及里程碑款总金额最高至600万美元，其中包括120万美元首付款、累计不超过480万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
信息来源：医药观澜
凯莱英生物与2家公司合作
近日，凯莱英医药集团旗下上海凯莱英生物技术有限公司分别与天津超聚核酸科技有限公司、康希诺（上海）生物科技有限公司达成战略合作，推动核酸药物领域的技术研发和产业化。
信息来源：细胞基因治疗前沿
牙科显微镜龙头IPO审核状态进入“已审核”阶段
2024年3月18日，深交所科创板发行上市公开信息网站显示，苏州速迈医学科技股份有限公司审核状态进入“已审核”阶段。
信息来源：思宇MedTech
统计区间：2024年3月15日-3月22日
*数据来源：华兴资本内部整理
市值日期：2024年3月22日
市值单位：百万美元
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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报
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