正大天晴1类新药艾贝格司亭α获批上市,兴齐眼药曲伏前列素滴眼液获批上市

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中国生物制药:亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒”)正式获批上市。此前,中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药正式进军百亿升白药市场。中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示:随着亿立舒的获批上市,我们有信心给更多肿瘤患者带去更加优质经济的治疗方案。

亿帆医药:公司控股子公司亿一生物制药(北京)有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液(简称“亿立舒”)用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率,于2023年5月9日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。亿立舒是基于控股子公司Evive Biotech Ltd.(简称“亿一生物”)具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药,是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前亿立舒主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受化疗后出现嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症,也使得患者能完成完整的化疗周期,取得更好的抗肿瘤治疗效果。

健友股份:公司子公司香港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的罗库溴铵注射液,50mg/5mL(10mg/mL),100mg/10mL(10mg/mL)(ANDA号:213453)批准信。

宝莱特:公司全资子公司辽宁恒信生物科技有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。产品名称分别为:血液透析干粉、血液透析浓缩液。

我武生物:公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,由公司提交注册的“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种上市许可申请获得批准。

兴齐眼药:近日,公司收到国家药监局核准签发的曲伏前列素滴眼液《药品注册证书》。公司获批的曲伏前列素滴眼液为不含抑菌剂的单剂量产品,临床适应症为降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。目前,国内已有3家曲伏前列素滴眼液仿制药上市,均为含抑菌剂的多剂量产品。

舒泰神:STSA-1201皮下注射液(用于治疗哮喘适应症)申报新药临床试验申请获得受理。

迈威生物:近日,公司的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,9MW3911注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。

津药药业:公司子公司天津金耀药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸二氟可龙乳膏的《药品注册证书》。戊酸二氟可龙乳膏属于糖皮质激素类局部外用药物,可抑制皮肤的炎症和过敏反应,适用于接触性皮炎、寻常湿疹、神经性皮炎等局部治疗。

康希诺生物:本集团研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)于近日获得香港药剂业及毒药管理局的注册证明书,正式注册为香港药剂制品。

科华生物:公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。该产品名称为脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量,作辅助诊断用。

迈克生物:公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称分别为:脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(速率法)、总IgE测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)。

亚辉龙:控股子公司湖南卓润生物科技有限公司收到由湖南省药监局签发的两款产品的医疗器械注册证,分别是血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)、全量程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)。