以岭药业中药新药申报临床,豪森药业14.18亿元引进双抗新药,康弘药业1类新药获批临床

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神州细胞:控股子公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)和4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。目前已完成新冠mRNA苗接种人群亚组的期中数据分析并取得初步结果,SCTV01C和SCTV01E均达到了预设的终点指标。针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株真病毒中和抗体滴度两项主要终点指标,SCTV01E均达到了对比辉瑞mRNA疫苗的统计学意义优效。

以岭药业:中药新药藿夏感冒颗粒药物临床试验申请获得受理。藿夏感冒颗粒拟定的功能主治为:解表和中,辟秽化湿。用于感冒风邪袭表,湿蕴中阻证,症见发热恶风、鼻塞流涕、头痛昏沉、恶心呕吐、腹泻、肢体困重、脘腹胀痛、食少纳呆等。

康弘药业:公司收到酒石酸匹莫范色林胶囊药物临床试验批准通知书,适应症为用于治疗帕金森病精神病性障碍相关的幻觉和妄想。同日公告,子公司获得KH631眼用注射液药物临床试验批准通知书。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。

福安药业:收到化学原料药酒石酸布托啡诺上市申请批准通知书。酒石酸布托啡诺为中枢抑制性镇痛药,用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。

沃森生物:公司于近日收到广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲa期临床试验”的《临床试验快速审查批件》,审查意见为:批准按照已通过审查的临床试验方案和文件开展本项试验研究。

鲁抗医药:控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。格列吡嗪是第二代磺酰脲类产品,其作用机制是增加糖尿病人的胰岛素分泌能力,加强胰岛素的外周作用,增强胰岛素与受体结合能力和组织对胰岛素的敏感性,对受体后也有一定的作用,因此能显著地增强外周组织摄取葡萄糖的能力。同时它还有降低血清胆固醇和甘油三酯,提高高密度脂蛋白,增加血纤维素蛋白溶解活性的特点。

东宝生物:子公司益青生物作为抗疫物资企业以岭药业的重要供应商,主要向其提供连花清瘟胶囊、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心等品种的胶囊系列产品。受疫情影响,医药健康产品需求快速增长,空心胶囊行业迎来新的发展机遇。随着益青生物规划项目的建设和陆续投产,能够进一步扩大空心胶囊产能,应对医药及保健品市场对空心胶囊持续增长的需求,进一步提升公司行业地位和市场占有率。

贵州三力:2019至2021年,公司开喉剑喷雾剂(儿童型)和开喉剑喷雾剂的销售收入占主营业务收入比例分别为96.54%,95.10%和93.60%,对公司的业绩贡献较大,公司的产品结构相对集中,对开喉剑喷雾剂(儿童型)、开喉剑喷雾剂的依赖性较强。如果未来开喉剑系列产品客观经营环境发生重大变化、销售产生波动,将对公司的整体经营业绩产生重大不利影响。

九州通:国务院疫情防控二十条出来前后,市场对防疫药品和器械需求增大,连花清瘟、可威、感冒灵等防疫药品销售增速较快。截至11月初,九州通销售连花清瘟胶囊(颗粒,以岭药业)约12.5亿元、奥司他韦(可威,东阳光药)约9.5亿元、感冒灵颗粒(华润三九)约8亿元、藿香正气口服液(太极集团)约5亿元,以及京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏约3.5亿元。疫情品种销售情况受疫情防控等因素影响存在不确定性,对公司经营业绩的影响暂无法估计。

盘龙药业:为了建立长效、多样的股东回报机制,感谢全体股东一直以来对公司的关心和支持,公司将开展为期3天的“上市五周年股东回馈活动”。2022年11月9日登记在册的股东可以根据本人持股情况申请领取公司股东专属优惠券,该优惠券可用于抵扣盘龙大健康商城中任意商品或商品组合的消费。每位股东仅限领取一次股东专属优惠券,数量有限,先到先得,送完即止。

重药控股:重药集团作为中央与地方两级应急医疗物资储备单位,面对严峻的疫情形势,迅速反应,全面部署,以重药速度完成首个国产新冠口服药阿兹夫定的紧急配送任务。11月10日,重药集团与战略合作伙伴复星医药紧急召开专题业务沟通会,商洽“阿兹夫定片”采购事宜,并加速完善资质建档。11月11日,与多省份沟通明确发货数量,以保障在重庆、青海、甘肃、宁夏、贵州、陕西等区域的疫情防控所需。11月12日,阿兹夫定片搭乘疫情期间早班货运机落地重庆,重药和平物流优先验收、入库。

康泰医学:公司高级管理人员许云龙计划以集中竞价交易或大宗交易方式,减持公司股份合计不超过52万股,即不超过公司当前总股本的0.1294%。

可孚医疗:宁波怀格拟减持不超过1%。

盈科瑞官微:11月15日,浙江维康药业股份有限公司与北京盈科瑞创新医药股份有限公司在浙江丽水举行了深度合作项目沟通会,双方就银黄吸入溶液、参丹通脑滴丸、黄甲软肝颗粒、6个经典名方等已合作项目的研究进度和计划开展深入沟通,并研讨拟合作项目YKRZ00486吸入溶液。

固生堂:于2022年11月15日,公司附属公司广东固生堂中医养生健康科技股份有限公司(「广东固生堂」)与上海千诚护理院有限公司(「千诚护理院」)的股东(「千诚护理院卖方」)订立股权转让合同(「千诚护理院股权转让合同」)。据此,广东固生堂同意收购,而千诚护理院卖方同意出售千诚护理院的100%股权(「千诚护理院收购事项」),代价为人民币42,000,000元(「千诚护理院代价」)。同时,附属公司广东固生堂与杭州回元堂国药馆有限公司(「回元堂国药馆」)的股东(「回元堂国药馆卖方」)订立股权转让合同(「回元堂国药馆股权转让合同」)。据此,广东固生堂同意收购,而回元堂国药馆卖方同意出售回元堂国药馆的100%股权(「回元堂国药馆收购事项」),代价为人民币14,460,000元(「回元堂国药馆代价」)。

步长制药:公司全资子公司杨凌步长制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片的《药品注册证书》。他达拉非片适应症:治疗勃起功能障碍(ED);治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。截至10月31日,公司在他达拉非片上投入的研发费用约为2,003.99万元。

盟科药业:11月15日在互动平台表示,在研管线药物MRX-18是公司首个自主研发的抗病毒新药项目,目前公司正在稳步推进早期候选化合物的筛选,并计划在未来短期内提交专利申请。

翰森制药:公司全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司(被许可人)与普米斯生物技术(珠海)有限公司订立许可协议。根据许可协议,被许可人获得普米斯的独家许可,以于中国(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化PM1080。被许可人将负责PM1080于中国的开发、注册审批、生产及商业化。普米斯将收到5000万首付款,并在许可协议指定的适应症实现商业化时有资格获得高达14.18亿的里程碑付款,以及基于中国未来净销售额的分级特许权使用费。据悉,PM1080是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物,具有能够同时阻断EGFR和c-Met 的信号传导,抑制肿瘤生长和存活等作用的巨大治疗潜力,目前处于临床前研究阶段。

恒瑞医药:子公司瑞石生治疗特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 RSJ10333(QUARTZ 3)(以下简称“RSJ10333 研究”),由研究者总体评分(IGA)达到 0(皮损完全清除)或 1(几乎完全清除),且较基线下降≥2 分的受试者比例(IGA 0/1 应答)以及湿疹面积与严重程度指数(EASI)较基线改善至少 75%(EASI 75 应答)的受试者比例判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。研究结果显示,16 周时接受口服一天一次 8mg 或4mg 艾玛昔替尼片(SHR0302 片)单一疗法的 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者达到 IGA 0/1 应答及 EASI 75 应答的比例显着高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显着优于安慰剂。

贝达药业:公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症药品临床试验申请已获得国家药监局受理。

华东医药(000963)发布公告称,美国合作方ImmunoGen, Inc.对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物ELAHERE获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。ELAHERE也由此成为美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。华东医药表示,ELAHERE为全球首个FRα靶点ADC药物,是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。ELAHERE于美国获加速批准上市,对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。公司拥有ELAHERE在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益,公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。