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603387基蛋生物,请教下医疗器械或者诊断试剂,从研发到上市售卖要经过哪些阶段,比如常说的注册证、备案证。

全部讨论

2023-04-10 08:55

非本行业从业人员,自己总结的流程,不一定对哈,仅供参考:
策划(可研、方案、设计)、试样(原理样机研制)、设计转换与内部研证(研发小试、研发中试)、试生产、外部验证阶段(注册检验)、确认(临床检验、试验)、注册申报和资料递交(含体考申请)、体系考核、审批(取证、补充资料)、正式供货。基蛋正式供货后边还有个大规模试用,

2023-04-09 22:38

我有个国内注册证的流程总结,明天发你做参考,不一定对。